Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kataraktkirurgi vs Kataraktkirurgi med ECPL til behandling af Plateau Iris-konfiguration eller -syndrom

29. januar 2014 opdateret af: Iqbal Ike Ahmed, Credit Valley EyeCare

Phacoemulsification Versus Phacoemulsification Med Endoscopic Cycloplasty (ECPL) til behandling af Plateau Iris Configuration eller Syndrome: En prospektiv randomiseret klinisk og kirurgisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere og sammenligne den mekaniske vinkelåbning hos patienter med vinkellukning på grund af en plateau iris konfiguration (forhøjet iris) ved brug af phacoemulsification kombineret med endoskopisk cycloplasty versus behandling med phacoemulsification alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6V 1B4
        • Osler Eyecare
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5L 1W8
        • Credit Valley EyeCare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være ≥ 18 år af begge køn
  • Nuklear sklerotisk katarakt klassificeret af LOCS III til at være <5
  • Diagnose af Plateau Iris Configuration eller Syndrome
  • Ingen kontraindikation for grå stær eller ECPL operation
  • Skriftligt informeret samtykke på IRB-godkendt Informed Consent Form

Ekskluderingskriterier:

  • Hård grå stær, LOCS III 5 og 6
  • Ciliære kropscyster
  • Klinisk signifikante følgetilstande fra traumer, hvor vinkelanatomien/fysiologien kan være blevet kompromitteret (f.eks. kemiske forbrændinger, signifikant vinkelnedgang, stumpt traume osv.)
  • Medfødt anomali af den irido-trabekulære vinkel
  • Tidligere intraokulær kirurgi
  • Tidligere laser gonioplastik til begge øjne
  • Placering af den intraokulære linse et hvilket som helst andet sted end kapselposen
  • Pupilloplastik
  • Rubeosis
  • Perifer anterior synechiae (PAS) nasal vinkel og/eller >180 grader af PAS
  • Neovaskulær glaukom; eller glaukom forbundet med vaskulære iskæmiske lidelser
  • Aktiv hornhindebetændelse eller ødem (f.eks. keratitis, keratoconjunctivitis, keratouveitis)
  • Hornhindeopaciteter eller lidelser, der ville hæmme visualisering af næsevinklen
  • Kronisk okulær inflammatorisk sygdom eller tilstedeværelse af aktiv øjenbetændelse med risiko for synekiale/proliferative ændringer
  • Manglende evne til at deltage i regelmæssig opfølgningsvurdering eller give informeret skriftligt samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Phacoemulsifikation
Kataraktudtrækning alene
Procedure: Phacoemulsifikation
EKSPERIMENTEL: Facoemulsifikation med endoskopisk cykloplastik (ECPL)
Kataraktekstraktion kombineret med endoskopisk cykloplastik
Procedure: Phacoemulsifikation
Procedure: Endoskopisk cykloplastik (ECPL)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forkammervinkeldybde (næsevinkel)
Tidsramme: Tolv måneder
Forkammervinkeldybde (næsevinkel) målt ved hjælp af Shaffer-graderingssystemet og via forreste segmentbilleddannelse
Tolv måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal glaukommedicin
Tidsramme: Tolv måneder efter operationen
Antallet af glaukom-medicin vil blive registreret og sammenlignet med præoperativt antal glaukom-medicin.
Tolv måneder efter operationen
Intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Tolv måneder efter operationen
IOP vil blive registreret og sammenlignet med præoperativ IOP.
Tolv måneder efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intra- og postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til et år efter operationen
Analyse af eventuelle uventede komplikationer fra operationen såsom langvarig hypotoni, intraokulært trykstigning, langvarig hornhindebetændelse osv. Dette vil blive gjort under klinikbesøget og analyseret under spaltelampeundersøgelse.
Op til et år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Credit Valley EyeCare

Efterforskere

  • Studieleder: Ike K Ahmed, MD FRCSC, University of Toronto, Toronto, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2014

Først opslået (SKØN)

30. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECPLateau10.1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Phacoemulsifikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner