Chirurgie katarakty vs. Chirurgie katarakty s ECPL pro léčbu konfigurace plató duhovky nebo syndromu
29. ledna 2014 aktualizováno: Iqbal Ike Ahmed, Credit Valley EyeCare
Fakoemulzifikace versus fakoemulzifikace s endoskopickou cykloplastikou (ECPL) pro léčbu konfigurace nebo syndromu plató duhovky: Prospektivní randomizovaná klinická a chirurgická studie
Účelem této studie je posoudit a porovnat mechanické otevření úhlu u pacientů s uzavřeným úhlem v důsledku plató konfigurace duhovky (elevated duhovka) pomocí fakoemulzifikace kombinované s endoskopickou cykloplastikou oproti léčbě samotnou fakoemulzifikací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6V 1B4
- Osler Eyecare
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5L 1W8
- Credit Valley Eyecare
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi musí být ≥ 18 let bez ohledu na pohlaví
- Nukleární sklerotická katarakta hodnocená LOCS III na < 5
- Diagnostika konfigurace nebo syndromu plató duhovky
- Žádná kontraindikace pro kataraktu nebo operaci ECPL
- Písemný informovaný souhlas na formuláři informovaného souhlasu schváleného IRB
Kritéria vyloučení:
- Tvrdý šedý zákal, LOCS III 5 a 6
- Cysty ciliárního tělíska
- Klinicky významné následky traumatu, při kterém mohla být narušena anatomie/fyziologie úhlu (např. chemické popáleniny, významná recese úhlu, tupé poranění atd.)
- Vrozená anomálie irido-trabekulárního úhlu
- Předchozí nitrooční operace
- Předchozí laserová gonioplastika obou očí
- Umístění nitrooční čočky na jiné místo než do kapsulárního vaku
- Pupiloplastika
- Rubeóza
- Periferní přední synechie (PAS) nosní úhel a/nebo >180 stupňů PAS
- neovaskulární glaukom; nebo glaukom spojený s vaskulárními ischemickými poruchami
- Aktivní zánět rohovky nebo edém (např. keratitida, keratokonjunktivitida, keratouveitida)
- Zákal rohovky nebo poruchy, které by bránily vizualizaci nosního úhlu
- Chronické zánětlivé onemocnění oka nebo přítomnost aktivního zánětu oka s rizikem synechiálních/proliferativních změn
- Neschopnost zúčastnit se pravidelného následného hodnocení nebo dát informovaný písemný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fakoemulzifikace
Samotná extrakce katarakty
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fakoemulzifikace s endoskopickou cykloplastikou (ECPL)
Extrakce šedého zákalu kombinovaná s endoskopickou cykloplastikou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úhel přední komory Hloubka (nosní úhel)
Časové okno: Dvanáct měsíců
|
Hloubka úhlu přední komory (nosní úhel) měřená pomocí Shafferova gradingového systému a prostřednictvím zobrazení předního segmentu
|
Dvanáct měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet léků na glaukom
Časové okno: Dvanáct měsíců po operaci
|
Počet léků proti glaukomu bude zaznamenán a porovnán s počtem léků na glaukom před operací.
|
Dvanáct měsíců po operaci
|
|
Nitrooční tlak (IOP)
Časové okno: Dvanáct měsíců po operaci
|
NOT bude zaznamenán a porovnán s předoperačním NOT.
|
Dvanáct měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intra- a pooperační komplikace
Časové okno: Do jednoho roku po operaci
|
Analýza případných neočekávaných komplikací operace, jako je prodloužená hypotonie, skok nitroočního tlaku, prodloužený zánět rohovky atd.
To bude provedeno během návštěvy kliniky a analyzováno pod vyšetřením štěrbinovou lampou.
|
Do jednoho roku po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ike K Ahmed, MD FRCSC, University of Toronto, Toronto, Canada
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
30. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
30. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECPLateau10.1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .