Chirurgie de la cataracte vs chirurgie de la cataracte avec ECPL pour le traitement de la configuration ou du syndrome de l'iris du plateau
29 janvier 2014 mis à jour par: Iqbal Ike Ahmed, Credit Valley EyeCare
Phacoémulsification versus phacoémulsification avec cycloplastie endoscopique (ECPL) pour le traitement de la configuration ou du syndrome de l'iris en plateau : une étude clinique et chirurgicale prospective randomisée
Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer l'ouverture d'angle mécanique chez les patients présentant une fermeture d'angle due à une configuration d'iris en plateau (iris surélevé) utilisant la phacoémulsification combinée à la cycloplastie endoscopique par rapport au traitement par phacoémulsification seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6V 1B4
- Osler Eyecare
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5L 1W8
- Credit Valley Eyecare
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit avoir ≥ 18 ans de l'un ou l'autre sexe
- Cataracte sclérotique nucléaire classée par LOCS III comme étant < 5
- Diagnostic de la configuration ou du syndrome de l'iris du plateau
- Pas de contre-indication à la cataracte ou à l'opération ECPL
- Consentement éclairé écrit sur le formulaire de consentement éclairé approuvé par la CISR
Critère d'exclusion:
- Cataractes dures, LOCS III 5 et 6
- Kystes du corps ciliaire
- Séquelles cliniquement significatives d'un traumatisme dans lequel l'anatomie/physiologie de l'angle peut avoir été compromise (par exemple, brûlures chimiques, récession angulaire importante, traumatisme contondant, etc.)
- Anomalie congénitale de l'angle irido-trabéculaire
- Chirurgie intraoculaire antérieure
- Gonioplastie au laser antérieure à l'un ou l'autre œil
- Placement de la lentille intraoculaire à un endroit autre que le sac capsulaire
- Pupilloplastie
- Rubéose
- Angle nasal de la synéchie antérieure périphérique (PAS) et/ou > 180 degrés de PAS
- glaucome néovasculaire ; ou glaucome associé à des troubles ischémiques vasculaires
- Inflammation cornéenne active ou œdème (p. ex., kératite, kératoconjonctivite, kératouvéite)
- Opacités ou troubles cornéens qui inhiberaient la visualisation de l'angle nasal
- Maladie inflammatoire oculaire chronique ou présence d'une inflammation oculaire active avec risque de modifications synéchiales/prolifératives
- Incapacité d'assister à une évaluation de suivi régulière ou de donner un consentement écrit éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Phacoémulsification
Extraction de la cataracte seule
|
|
|
EXPÉRIMENTAL: Phacoémulsification avec cycloplastie endoscopique (ECPL)
Extraction de la cataracte associée à la cycloplastie endoscopique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Profondeur de l'angle de la chambre antérieure (angle nasal)
Délai: Douze mois
|
Profondeur de l'angle de la chambre antérieure (angle nasal) mesurée à l'aide du système de notation Shaffer et via l'imagerie du segment antérieur
|
Douze mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de médicaments contre le glaucome
Délai: Douze mois après l'opération
|
Le nombre de médicaments contre le glaucome sera enregistré et comparé au nombre préopératoire de médicaments contre le glaucome.
|
Douze mois après l'opération
|
|
Pression intraoculaire (PIO)
Délai: Douze mois après l'opération
|
La PIO sera enregistrée et comparée à la PIO préopératoire.
|
Douze mois après l'opération
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Complications per- et post-opératoires
Délai: Jusqu'à un an après la chirurgie
|
Analyser toute complication inattendue de la chirurgie telle qu'une hypotonie prolongée, un pic de pression intraoculaire, une inflammation prolongée de la cornée, etc.
Cela sera fait lors de la visite à la clinique et analysé sous examen à la lampe à fente.
|
Jusqu'à un an après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ike K Ahmed, MD FRCSC, University of Toronto, Toronto, Canada
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2014
Première publication (ESTIMATION)
30 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
30 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ECPLateau10.1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .