Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cataractchirurgie versus cataractchirurgie met ECPL voor de behandeling van plateau-irisconfiguratie of -syndroom

29 januari 2014 bijgewerkt door: Iqbal Ike Ahmed, Credit Valley EyeCare

Phaco-emulsificatie versus Phaco-emulsificatie met endoscopische cycloplastie (ECPL) voor de behandeling van plateau-irisconfiguratie of -syndroom: een prospectieve gerandomiseerde klinische en chirurgische studie

Het doel van deze studie is het beoordelen en vergelijken van de mechanische hoekopening bij patiënten met hoeksluiting als gevolg van een plateau-irisconfiguratie (verhoogde iris) met behulp van phaco-emulsificatie in combinatie met endoscopische cycloplastie versus behandeling met alleen phaco-emulsificatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6V 1B4
        • Osler Eyecare
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5L 1W8
        • Credit Valley EyeCare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet ≥ 18 jaar oud zijn, ongeacht het geslacht
  • Nucleaire sclerotische cataract beoordeeld door LOCS III als <5
  • Diagnose van Plateau Iris-configuratie of -syndroom
  • Geen contra-indicatie voor cataract- of ECPL-operatie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming op IRB goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Hard staar, LOCS III 5 en 6
  • Ciliaire lichaam cysten
  • Klinisch significante gevolgen van een trauma waarbij de anatomie/fysiologie van de hoek mogelijk is aangetast (bijv. chemische brandwonden, significante hoekrecessie, stomp trauma, enz.)
  • Aangeboren afwijking van de irido-trabeculaire hoek
  • Eerdere intraoculaire chirurgie
  • Eerdere lasergonioplastie aan beide ogen
  • Plaatsing van de intraoculaire lens op een andere plaats dan het kapselzakje
  • Pupilplastie
  • Rubeosis
  • Perifere anterieure synechiae (PAS) neushoek en/of >180 graden PAS
  • Neovasculair glaucoom; of glaucoom geassocieerd met vasculaire ischemische aandoeningen
  • Actieve hoornvliesontsteking of oedeem (bijv. Keratitis, keratoconjunctivitis, keratouveïtis)
  • Hoornvliestroebelingen of aandoeningen die de visualisatie van de neushoek belemmeren
  • Chronische oogontsteking of aanwezigheid van actieve oogontsteking met risico op synechiale/proliferatieve veranderingen
  • Onvermogen om regelmatig vervolgonderzoek bij te wonen of om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Phaco-emulsificatie
Cataract extractie alleen
Procedure: Phaco-emulsificatie
EXPERIMENTEEL: Phaco-emulsificatie met endoscopische cycloplastie (ECPL)
Cataractextractie gecombineerd met endoscopische cycloplastiek
Procedure: Phaco-emulsificatie
Procedure: Endoscopische cycloplastie (ECPL)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkamer Hoek Diepte (neushoek)
Tijdsspanne: Twaalf maanden
Hoekdiepte van de voorkamer (neushoek) gemeten met behulp van het Shaffer-beoordelingssysteem en via beeldvorming van het voorste segment
Twaalf maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal DrDeramus-medicatie
Tijdsspanne: Twaalf maanden na de operatie
Het aantal DrDeramus-medicatie wordt geregistreerd en vergeleken met het preoperatieve aantal DrDeramus-medicatie.
Twaalf maanden na de operatie
Intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Twaalf maanden na de operatie
IOP zal worden geregistreerd en vergeleken met pre-operatieve IOP.
Twaalf maanden na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra- en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot een jaar na de operatie
Analyse van eventuele onverwachte complicaties van de operatie, zoals langdurige hypotonie, intraoculaire drukpiek, langdurige hoornvliesontsteking enz. Dit wordt gedaan tijdens het bezoek aan de kliniek en geanalyseerd onder spleetlamponderzoek.
Tot een jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Credit Valley EyeCare

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ike K Ahmed, MD FRCSC, University of Toronto, Toronto, Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

30 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECPLateau10.1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Klinische onderzoeken op Phaco-emulsificatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren