Kataraktkirurgi vs Kataraktkirurgi med ECPL för behandling av platåiriskonfiguration eller syndrom
29 januari 2014 uppdaterad av: Iqbal Ike Ahmed, Credit Valley EyeCare
Fakoemulsifiering kontra Phakoemulsifiering med endoskopisk cykloplastik (ECPL) för behandling av platåiriskonfiguration eller syndrom: en prospektiv randomiserad klinisk och kirurgisk studie
Syftet med denna studie är att bedöma och jämföra den mekaniska vinkelöppningen hos patienter med vinkelstängning på grund av en platå iriskonfiguration (förhöjd iris) med användning av fakoemulgering kombinerad med endoskopisk cykloplastik kontra behandling med enbart fakoemulgering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6V 1B4
- Osler Eyecare
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5L 1W8
- Credit Valley Eyecare
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste vara ≥ 18 år av båda könen
- Nukleär sklerotisk katarakt graderad av LOCS III till <5
- Diagnos av Plateau Iris Configuration eller Syndrome
- Ingen kontraindikation för katarakt eller ECPL-operation
- Skriftligt informerat samtycke på IRB-godkänt Informed Consent Form
Exklusions kriterier:
- Hård grå starr, LOCS III 5 och 6
- Ciliära kroppscystor
- Kliniskt signifikanta följdsjukdomar från trauma där vinkelanatomin/fysiologin kan ha äventyrats (t.ex. kemiska brännskador, betydande vinkelnedgång, trubbigt trauma, etc.)
- Medfödd anomali av den irido-trabekulära vinkeln
- Tidigare intraokulär kirurgi
- Tidigare lasergonioplastik på båda ögat
- Placering av den intraokulära linsen på någon annan plats än kapselpåsen
- Pupilloplastik
- Rubeosis
- Perifer anterior synechiae (PAS) näsvinkel och/eller >180 grader av PAS
- Neovaskulär glaukom; eller glaukom associerat med vaskulära ischemiska störningar
- Aktiv hornhinneinflammation eller ödem (t.ex. keratit, keratokonjunktivit, keratouveit)
- Opacitet eller störningar i hornhinnan som skulle hämma visualisering av näsvinkeln
- Kronisk okulär inflammatorisk sjukdom eller närvaro av aktiv ögoninflammation med risk för synekiala/proliferativa förändringar
- Oförmåga att närvara vid regelbunden uppföljningsbedömning eller att ge informerat skriftligt samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fakoemulgering
Enbart kataraktutvinning
|
|
|
EXPERIMENTELL: Fakoemulsifiering med endoskopisk cykloplastik (ECPL)
Kataraktextraktion kombinerat med endoskopisk cykloplastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Främre kammarvinkeldjup (näsvinkel)
Tidsram: Tolv månader
|
Främre kammarvinkeldjup (näsvinkel) mätt med Shaffer-graderingssystemet och via främre segmentavbildning
|
Tolv månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal glaukommediciner
Tidsram: Tolv månader efter operation
|
Antalet glaukommediciner kommer att registreras och jämföras med antalet glaukommediciner före operationen.
|
Tolv månader efter operation
|
|
Intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: Tolv månader efter operation
|
IOP kommer att registreras och jämföras med preoperativ IOP.
|
Tolv månader efter operation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intra- och postoperativa komplikationer
Tidsram: Upp till ett år efter operationen
|
Analysera eventuella oväntade komplikationer från operationen såsom långvarig hypotoni, intraokulär tryckökning, långvarig hornhinneinflammation etc.
Detta kommer att göras under klinikbesöket och analyseras under spaltlampsundersökning.
|
Upp till ett år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ike K Ahmed, MD FRCSC, University of Toronto, Toronto, Canada
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2014
Första postat (UPPSKATTA)
30 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
30 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ECPLateau10.1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .