Chirurgia della cataratta vs Chirurgia della cataratta con ECPL per il trattamento della configurazione o della sindrome dell'iride del plateau
29 gennaio 2014 aggiornato da: Iqbal Ike Ahmed, Credit Valley EyeCare
Facoemulsificazione contro facoemulsificazione con cicloplastica endoscopica (ECPL) per il trattamento della configurazione o della sindrome dell'iride del plateau: uno studio clinico e chirurgico prospettico randomizzato
Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare l'apertura meccanica dell'angolo in pazienti con chiusura dell'angolo dovuta a una configurazione dell'iride a plateau (iride elevata) utilizzando la facoemulsificazione combinata con la cicloplastica endoscopica rispetto al trattamento con la sola facoemulsificazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6V 1B4
- Osler Eyecare
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Mississauga, Ontario, Canada, L5L 1W8
- Credit Valley Eyecare
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve avere un'età ≥ 18 anni di entrambi i sessi
- Cataratta nucleare sclerotica classificata da LOCS III come < 5
- Diagnosi di configurazione o sindrome dell'iride del plateau
- Nessuna controindicazione per intervento di cataratta o ECPL
- Consenso informato scritto sul modulo di consenso informato approvato dall'IRB
Criteri di esclusione:
- Cataratta dura, LOCS III 5 e 6
- Cisti del corpo ciliare
- Sequele clinicamente significative da traumi in cui l'anatomia/fisiologia dell'angolo può essere stata compromessa (ad es. ustioni chimiche, significativa recessione dell'angolo, trauma contusivo, ecc.)
- Anomalia congenita dell'angolo irido-trabecolare
- Pregressa chirurgia intraoculare
- Precedente gonioplastica laser su entrambi gli occhi
- Posizionamento della lente intraoculare in qualsiasi luogo diverso dal sacco capsulare
- Pupilloplastica
- Rubeosi
- Angolo nasale della sinechia anteriore periferica (PAS) e/o >180 gradi di PAS
- glaucoma neovascolare; o glaucoma associato a disturbi vascolari ischemici
- Infiammazione corneale attiva o edema (ad esempio, cheratite, cheratocongiuntivite, cheratouveite)
- Opacità corneali o disturbi che inibirebbero la visualizzazione dell'angolo nasale
- Malattia infiammatoria oculare cronica o presenza di infiammazione oculare attiva con rischio di alterazioni sinechiali/proliferative
- Incapacità di partecipare a regolari valutazioni di follow-up o di fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Facoemulsificazione
Solo estrazione della cataratta
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SPERIMENTALE: Facoemulsificazione con cicloplastica endoscopica (ECPL)
Estrazione della cataratta combinata con cicloplastica endoscopica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profondità dell'angolo della camera anteriore (angolo nasale)
Lasso di tempo: Dodici mesi
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Profondità dell'angolo della camera anteriore (angolo nasale) misurata utilizzando il sistema di classificazione Shaffer e tramite imaging del segmento anteriore
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Dodici mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di farmaci per il glaucoma
Lasso di tempo: Dodici mesi dopo l'intervento
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Il numero di farmaci per il glaucoma verrà registrato e confrontato con il numero preoperatorio di farmaci per il glaucoma.
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Dodici mesi dopo l'intervento
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Pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Dodici mesi dopo l'intervento
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La IOP verrà registrata e confrontata con la IOP preoperatoria.
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Dodici mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze intra e post operatorie
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo l'intervento
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Analizzare eventuali complicazioni impreviste derivanti dall'intervento chirurgico come ipotonia prolungata, picco di pressione intraoculare, infiammazione corneale prolungata ecc.
Questo sarà fatto durante la visita clinica e analizzato sotto l'esame della lampada a fessura.
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Fino a un anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ike K Ahmed, MD FRCSC, University of Toronto, Toronto, Canada
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2014
Primo Inserito (STIMA)
30 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
30 gennaio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECPLateau10.1
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