Kaihileikkaus vs. kaihileikkaus ECPL:llä tasangon iiriksen konfiguraation tai oireyhtymän hoitoon
keskiviikko 29. tammikuuta 2014 päivittänyt: Iqbal Ike Ahmed, Credit Valley EyeCare
Fakoemulsifikaatio versus fakoemulsifikaatio endoskooppisella sykloplastialla (ECPL) tasangon iiriksen konfiguraation tai oireyhtymän hoitoon: tuleva satunnaistettu kliininen ja kirurginen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja verrata mekaanista kulman avautumista potilailla, joiden kulman sulkeutuminen johtuu tasanteesta johtuvasta iiriskonfiguraatiosta (kohonnut iiris) käyttämällä fakoemulsifikaatiota yhdistettynä endoskooppiseen sykloplastiaan verrattuna hoitoon pelkällä fakoemulsifikaatiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6V 1B4
- Osler Eyecare
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5L 1W8
- Credit Valley EyeCare
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan tulee olla ≥ 18-vuotias kummasta tahansa sukupuolesta
- Nukleaarinen skleroottinen kaihi, jonka LOCS III -luokitus on < 5
- Plateau Iris -konfiguraation tai -oireyhtymän diagnoosi
- Ei vasta-aiheita kaihi- tai ECPL-leikkaukselle
- Kirjallinen tietoinen suostumus IRB:n hyväksymällä tietoon perustuvalla suostumuslomakkeella
Poissulkemiskriteerit:
- Kova kaihi, LOCS III 5 ja 6
- Siliaarinen kehon kystat
- Kliinisesti merkittävät seuraukset traumasta, jossa kulman anatomia/fysiologia on saattanut vaarantua (esim. kemialliset palovammat, merkittävä kulman taantuma, tylppä trauma jne.)
- Irido-trabekulaarisen kulman synnynnäinen poikkeavuus
- Aiempi silmänsisäinen leikkaus
- Edellinen lasergonioplastia kummallekin silmälle
- Silmänsisäisen linssin sijoittaminen mihin tahansa muuhun paikkaan kuin kapselipussiin
- Pupilloplastia
- Rubeoosi
- Perifeerinen anterior synechiae (PAS) nenäkulma ja/tai >180 astetta PAS
- Neovaskulaarinen glaukooma; tai glaukooma, joka liittyy verisuonten iskeemisiin sairauksiin
- Aktiivinen sarveiskalvon tulehdus tai turvotus (esim. keratiitti, keratokonjunktiviitti, keratouveiitti)
- Sarveiskalvon sameus tai häiriöt, jotka estävät nenäkulman visualisointia
- Krooninen silmän tulehdussairaus tai aktiivinen silmätulehdus, johon liittyy synekia-/proliferatiivisten muutosten riski
- Kyvyttömyys osallistua säännölliseen seuranta-arviointiin tai antaa tietoon perustuva kirjallinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fakoemulsifikaatio
Kaihi poisto yksin
|
|
|
KOKEELLISTA: Fakoemulsifikaatio endoskooppisella sykloplastialla (ECPL)
Kaihiuutto yhdistettynä endoskooppiseen sykloplastiaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etukammion kulman syvyys (nenäkulma)
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta
|
Etukammion kulman syvyys (nenäkulma) mitattuna Shafferin luokittelujärjestelmällä ja anteriorisen segmentin kuvantamisella
|
Kaksitoista kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glaukoomalääkkeiden määrä
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Glaukoomalääkkeiden määrä kirjataan ja sitä verrataan glaukoomalääkkeiden määrään ennen leikkausta.
|
Kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Silmänsisäinen paine (IOP)
Aikaikkuna: Kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen
|
IOP kirjataan ja sitä verrataan preoperatiiviseen silmänpaineeseen.
|
Kaksitoista kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intra- ja postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa vuosi leikkauksen jälkeen
|
Analysoi leikkauksen odottamattomia komplikaatioita, kuten pitkittynyt hypotonia, silmänsisäisen paineen piikki, pitkittynyt sarveiskalvotulehdus jne.
Tämä tehdään klinikkakäynnin aikana ja analysoidaan rakolampun tutkimuksessa.
|
Jopa vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ike K Ahmed, MD FRCSC, University of Toronto, Toronto, Canada
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 30. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 30. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECPLateau10.1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .