Kataraktchirurgie vs. Kataraktchirurgie mit ECPL zur Behandlung der Plateau-Iris-Konfiguration oder des Syndroms
29. Januar 2014 aktualisiert von: Iqbal Ike Ahmed, Credit Valley EyeCare
Phakoemulsifikation versus Phakoemulsifikation mit endoskopischer Zykloplastie (ECPL) zur Behandlung der Plateau-Iris-Konfiguration oder des Syndroms: Eine prospektive randomisierte klinische und chirurgische Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die mechanische Winkelöffnung bei Patienten mit Winkelverschluss aufgrund einer Plateau-Iris-Konfiguration (erhöhte Iris) unter Verwendung von Phakoemulsifikation in Kombination mit endoskopischer Zykloplastie mit der Behandlung mit alleiniger Phakoemulsifikation zu bewerten und zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6V 1B4
- Osler Eyecare
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5L 1W8
- Credit Valley Eyecare
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein
- Kernsklerotischer Katarakt, bewertet nach LOCS III mit < 5
- Diagnose der Plateau-Iris-Konfiguration oder des Syndroms
- Keine Kontraindikation für Katarakt- oder ECPL-Operation
- Schriftliche Einverständniserklärung auf dem vom IRB genehmigten Einverständniserklärungsformular
Ausschlusskriterien:
- Harte Katarakte, LOCS III 5 und 6
- Ziliarkörperzysten
- Klinisch signifikante Folgen eines Traumas, bei dem die Anatomie/Physiologie des Winkels beeinträchtigt sein könnte (z. B. chemische Verbrennungen, signifikante Rezession des Winkels, stumpfes Trauma usw.)
- Angeborene Anomalie des Irido-Trabekel-Winkels
- Frühere intraokulare Operation
- Vorherige Laser-Gonioplastik an beiden Augen
- Platzierung der Intraokularlinse an einer anderen Stelle als dem Kapselsack
- Pupillenplastik
- Rubeose
- Periphere vordere Synechien (PAS) Nasenwinkel und/oder >180 Grad PAS
- neovaskuläres Glaukom; oder Glaukom in Verbindung mit vaskulären ischämischen Störungen
- Aktive Hornhautentzündung oder Ödem (z. B. Keratitis, Keratokonjunktivitis, Keratouveitis)
- Hornhauttrübungen oder Störungen, die die Visualisierung des Nasenwinkels beeinträchtigen würden
- Chronische entzündliche Augenerkrankung oder Vorhandensein einer aktiven Augenentzündung mit Risiko für synechiale/proliferative Veränderungen
- Unfähigkeit, an regelmäßigen Nachuntersuchungen teilzunehmen oder eine informierte schriftliche Zustimmung zu geben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Phakoemulsifikation
Kataraktextraktion allein
|
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|
EXPERIMENTAL: Phakoemulsifikation mit endoskopischer Zykloplastie (ECPL)
Kataraktextraktion kombiniert mit endoskopischer Zykloplastie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorderkammerwinkeltiefe (nasaler Winkel)
Zeitfenster: Zwölf Monate
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Tiefe des Vorderkammerwinkels (Nasenwinkel) gemessen mit dem Shaffer-Grading-System und mittels Bildgebung des vorderen Segments
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Zwölf Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Glaukommedikamente
Zeitfenster: Zwölf Monate nach der OP
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Die Anzahl der Glaukom-Medikamente wird erfasst und mit der präoperativen Anzahl der Glaukom-Medikamente verglichen.
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Zwölf Monate nach der OP
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Augeninnendruck (IOP)
Zeitfenster: Zwölf Monate nach der OP
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Der IOP wird aufgezeichnet und mit dem präoperativen IOP verglichen.
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Zwölf Monate nach der OP
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intra- und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr nach der Operation
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Analyse unerwarteter Komplikationen der Operation wie verlängerte Hypotonie, Augeninnendruckspitze, verlängerte Hornhautentzündung usw.
Dies wird während des Klinikbesuchs durchgeführt und unter Spaltlampenuntersuchung analysiert.
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Bis zu einem Jahr nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ike K Ahmed, MD FRCSC, University of Toronto, Toronto, Canada
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
30. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
30. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ECPLateau10.1
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