评估单次口服剂量的配方和非配方 CC-122 的药代动力学研究，以及食物影响研究

纳入标准：

• 受试者必须满足以下所有标准才能参加研究：

  1. 在执行任何与研究相关的评估/程序之前，必须理解并自愿签署书面知情同意书，并能够遵守限制和检查时间表。
  2. 必须能够与研究者沟通并理解并遵守研究访问时间表和其他协议要求。
  3. 必须是任何种族的男性，在签署知情同意书时年龄在 18 岁至 65 岁（含）之间。
  4. 体重指数（BMI = 体重 [千克 (kg)]/（身高 [m2])）在 18 至 33 kg/m2（含）之间。

  5. 必须由研究者根据病史、身体检查、临床实验室测试结果、生命体征和 12 导联心电图确定为健康。

     • 必须不发热（发热定义为体温 ≥ 38.5 °C 或 101.3° 华氏温度）。
     • 收缩压必须在 90 至 140 毫米汞柱 (mmHg) 范围内，舒张压必须在 50 至 90 毫米汞柱范围内，脉搏率必须在每分钟 45 至 110 次心跳 (bpm) 范围内).
     • 心电图测量的 QT 间期（Fridericia 校正因子）值≤ 430 毫秒。
     • 筛查和基线空腹血糖必须≤ 100 毫克每分升 (mg/dL) 或 < 5.6 毫摩尔每升 (mmol/L)，并且糖化血红蛋白 < 6%。

  6. 必须实行真正的禁欲*或同意在与怀孕女性或有生育能力的女性发生性接触时使用避孕套（推荐使用乳胶避孕套）参加本研究，在剂量中断期间以及研究后至少 28 天停药，即使输精管切除术成功。

     • 真正的禁欲是可以接受的，当这符合受试者的首选和通常的生活方式时[定期禁欲（例如，日历、排卵、症状体温、排卵后方法）和戒断是不可接受的避孕方法]。

       • 必须同意遵守 CC-122 怀孕预防风险管理计划。

排除标准：

• 存在以下任何一项都会将受试者排除在注册之外：

  1. 任何具有临床意义的神经、胃肠道、肝、肾、呼吸、心血管、代谢、内分泌、血液、皮肤病、心理或其他主要疾病的病史（即 3 年内），或已知对免疫类药物过敏-介导的炎症性疾病 (IMiDs®)。
  2. 任何条件，包括实验室异常的存在，如果他要参加研究，就会使受试者处于不可接受的风险中，或者混淆解释研究数据的能力。
  3. 在首次给药后 30 天内使用任何处方的全身或局部药物。
  4. 在首次给药后 14 天内使用任何非处方的全身或局部药物（包括草药）（维生素/矿物质补充剂除外）。
  5. 在首次给药后 30 天内使用任何代谢酶抑制剂或诱导剂（即 CYP3A 诱导剂和抑制剂，或圣约翰草）。
  6. 存在任何可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术或医疗状况，例如减肥手术。 阑尾切除术和胆囊切除术是可以接受的。
  7. 在首次给药前 8 周内捐献血液或血浆。
  8. 服药前 2 年内有药物滥用史（根据当前版本的诊断和统计手册 [DSM] 定义），或药物筛选试验呈阳性，反映出服用过非法药物）。
  9. 给药前 2 年内有酒精滥用史（由当前版本的 DSM 定义），或酒精筛查呈阳性。
  10. 已知患有血清肝炎或已知是乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体的携带者，或筛查时人类免疫缺陷病毒抗体检测呈阳性。
  11. 在首次给药前 30 天内或该研究药物的 5 个半衰期（如果已知）内接触过研究药物（新化学实体）（以较长者为准）。
  12. 每天吸 10 支以上香烟，或吸等量的其他烟草产品（自我报告）。
  13. 受试者有多种药物过敏史（即 2 种或更多）。
  14. 受试者患有任何临床显着过敏性疾病（不包括非活动性花粉热），不包括非活动性季节性过敏和筛选前至少 3 年已清除的儿童哮喘。
  15. 受试者在研究药物给药后 90 天内接受了活疫苗。