製剤および非製剤CC-122の単回経口投与による薬物動態評価研究および食品影響研究

包含基準:

• 研究に登録するには、被験者は以下の基準をすべて満たさなければなりません。

  1. 研究関連の評価/手順が実行される前に、書面によるインフォームド・コンセント文書を理解し、自発的に署名し、制限と試験スケジュールを遵守できる必要があります。
  2. 治験責任医師とコミュニケーションが取れ、治験訪問スケジュールやその他の治験実施計画書の要件を理解し、遵守できなければなりません。
  3. インフォームド・コンセント文書への署名時の年齢が 18 歳以上 65 歳以下 (両端を含む) で、人種を問わず男性である必要があります。
  4. BMI = 体重 [キログラム (kg)]/(身長 [m2])) が 18 ～ 33 kg/m2 (両端を含む) である。

  5. 病歴、身体検査、臨床検査結果、バイタルサイン、および12誘導心電図に基づいて治験責任医師が判断し、健康である必要があります。

     • 無熱でなければなりません（発熱とは、体温が摂氏 38.5 度または 101.3 度以上であると定義されます） 華氏）。
     • 収縮期血圧は 90 ～ 140 ミリメートル水銀柱 (mmHg) の範囲内、拡張期血圧は 50 ～ 90 mmHg の範囲内、脈拍数は 45 ～ 110 拍/分 (bpm) の範囲内である必要があります。 ）。
     • 心電図で測定した QT 間隔 (フリデリシア補正係数) 値 ≤ 430 ミリ秒。
     • スクリーニングおよびベースラインの空腹時血糖は、100 ミリグラム/デシリットル (mg/dL) 未満または 5.6 ミリモル/リットル (mmol/L) 未満、グリコシル化ヘモグロビン 6% 未満でなければなりません。

  6. この研究に参加している間、投与中断中、および研究後少なくとも28日間は、妊娠中の女性または妊娠の可能性のある女性との性的接触中に、真の禁欲*を実践するか、コンドームの使用に同意する必要があります（ラテックスコンドームが推奨されます）。たとえ精管切除術が成功したとしても、薬物の中止は必要ありません。

     • 真の禁欲は、対象者の好みの通常のライフスタイルと一致する場合に許容されます[定期的な禁欲（例、カレンダー、排卵、対症療法、排卵後の方法）および離脱は許容できる避妊方法ではありません]。

       • CC-122 妊娠予防リスク管理計画を遵守することに同意する必要があります。

除外基準:

• 以下のいずれかが存在する場合、被験者は登録から除外されます。

  1. -臨床的に重大な神経疾患、胃腸疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、呼吸器疾患、心血管疾患、代謝疾患、内分泌疾患、血液疾患、皮膚疾患、精神疾患、またはその他の主要な疾患の病歴（つまり3年以内）、または免疫クラスのメンバーに対する既知の過敏症-媒介炎症性疾患 (IMiDs®)。
  2. 臨床検査値の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合に許容できないリスクにさらされる、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させるような状態。
  3. 処方された全身薬または局所薬を最初の投与から 30 日以内に使用している。
  4. 初回投与後14日以内の処方されていない全身薬または局所薬（漢方薬を含む）の使用（ビタミン/ミネラルサプリメントを除く）。
  5. -初回用量投与から30日以内の代謝酵素阻害剤または代謝酵素誘導剤（すなわち、CYP3A誘導剤および阻害剤、またはセントジョーンズワート）の使用。
  6. 薬物の吸収、分布、代謝および排泄に影響を与える可能性がある外科的または医学的状態（肥満治療処置など）の存在。 虫垂切除術および胆嚢摘出術は許容されます。
  7. 最初の投与前 8 週間以内に血液または血漿を提供した。
  8. -投与前2年以内の薬物乱用歴（現行版の診断および統計マニュアル[DSM]で定義されている）、または違法薬物の摂取を反映する薬物スクリーニング検査陽性。
  9. -投与前の2年以内のアルコール乱用歴（DSMの現行バージョンで定義されている）、またはアルコールスクリーニング陽性。
  10. 血清肝炎を患っていることが知られている、または B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または C 型肝炎抗体のキャリアであることが知られている、またはスクリーニングでヒト免疫不全ウイルス抗体の検査で陽性結​​果を示していることが知られている。
  11. -最初の用量投与前の30日以内、または既知の場合はその治験薬の5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬（新しい化学物質）に曝露された。
  12. 1 日に 10 本以上の紙巻きタバコ、または他のタバコ製品で同等の紙巻きタバコを吸う (自己申告)。
  13. 被験者は複数の薬物アレルギー（つまり、2つ以上）の病歴を持っています。
  14. 被験者は臨床的に重大なアレルギー疾患（非活動性花粉症を除く）を患っており、非活動性季節性アレルギーおよびスクリーニング前少なくとも3年間クリアされている小児喘息を除く。
  15. 被験者は治験薬投与後90日以内に生ワクチンの接種を受けた。