Studie for å evaluere farmakokinetikken til orale enkeltdoser av formulert og ikke-formulert CC-122, og mateffektstudie

Inklusjonskriterier:

• Emner må tilfredsstille ALLE følgende kriterier for å bli registrert i studien:

  1. Må forstå og frivillig signere et skriftlig informert samtykkedokument før eventuelle studierelaterte vurderinger/prosedyrer utføres og være i stand til å overholde begrensninger og eksamensplaner.
  2. Må være i stand til å kommunisere med etterforskeren og forstå og overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
  3. Må være en mann uansett rase, i alderen 18 år til 65 år (inklusive) på tidspunktet for signering av dokumentet for informert samtykke.
  4. Har en kroppsmasseindeks (BMI = vekt [kilogram (kg)]/(høyde [m2])) mellom 18 og 33 kg/m2 (inkludert).

  5. Må være frisk som bestemt av etterforskeren på grunnlag av sykehistorie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegn og elektrokardiogrammer med 12 avledninger.

     • Må være afebril (febril er definert som kroppstemperatur ≥ 38,5 °C eller 101,3 °C Fahrenheit).
     • Systolisk blodtrykk må være i området 90 til 140 millimeter kvikksølv (mmHg), diastolisk blodtrykk må være i området 50 til 90 mmHg, og pulsfrekvensen må være i området 45 til 110 slag per minutt (bpm) ).
     • QT-intervall (Fridericia korreksjonsfaktor) verdi ≤ 430 millisekunder målt med et elektrokardiogram.
     • Screening og baseline fastende blodsukker må være ≤ 100 milligram per desiliter (mg/dL) eller < 5,6 millimol per liter (mmol/L), og glykosylert hemoglobin < 6 %.

  6. Må praktisere ekte avholdenhet* eller godta å bruke kondom (latekskondom anbefales) under seksuell kontakt med en gravid kvinne eller en kvinne i fertil alder mens du deltar i denne studien, under doseavbrudd og i minst 28 dager etter studien seponering av medikamenter, selv om han har gjennomgått en vellykket vasektomi.

     • Ekte abstinens er akseptabelt når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen [Periodisk abstinens (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder].

       • Må godta å følge CC-122 Pregnancy Prevention Risk Management Plan.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelsen av NOEN av følgende vil ekskludere et emne fra påmelding:

  1. Anamnese (dvs. innen 3 år) med klinisk signifikante nevrologiske, gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, endokrine, hematologiske, dermatologiske, psykologiske eller andre alvorlige lidelser, eller kjent overfølsomhet overfor et medlem av immunklassen. -mediert inflammatorisk sykdom (IMiDs®).
  2. Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han skulle delta i studien, eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
  3. Bruk av foreskrevet systemisk eller lokal medisin innen 30 dager etter første dose.
  4. Bruk av ikke-foreskrevet systemisk eller topisk medisin (inkludert urtemedisiner) innen 14 dager etter første dose administrering (med unntak av vitamin-/mineraltilskudd).
  5. Bruk av metabolske enzymhemmere eller -induktorer (dvs. CYP3A-induktorer og -hemmere, eller johannesurt) innen 30 dager etter den første dosen.
  6. Tilstedeværelse av kirurgiske eller medisinske tilstander som muligens påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse, f.eks. bariatrisk prosedyre. Appendektomi og kolecystektomi er akseptable.
  7. Donerte blod eller plasma innen 8 uker før første doseadministrasjon.
  8. Anamnese med narkotikamisbruk (som definert av gjeldende versjon av Diagnostic and Statistical Manual [DSM]) innen 2 år før dosering, eller positiv narkotikascreeningtest som gjenspeiler forbruk av ulovlige stoffer).
  9. Historie om alkoholmisbruk (som definert av gjeldende versjon av DSM) innen 2 år før dosering, eller positiv alkoholscreening.
  10. Kjent for å ha serumhepatitt eller kjent for å være bærer av hepatitt B-overflateantigenet (HBsAg), eller hepatitt C-antistoff, eller ha et positivt resultat på testen for antistoffer mot humant immunsviktvirus ved screening.
  11. Eksponert for et undersøkelsesmiddel (ny kjemisk enhet) innen 30 dager før den første doseadministrasjonen, eller 5 halveringstider av det undersøkelseslegemidlet, hvis kjent (det som er lengst).
  12. Røyker mer enn 10 sigaretter per dag, eller tilsvarende i andre tobakksprodukter (selvrapportert).
  13. Personen har en historie med flere legemiddelallergier (dvs. 2 eller flere).
  14. Personen har en klinisk signifikant allergisk sykdom (unntatt ikke-aktiv høysnue), unntatt ikke-aktive sesongmessige allergier og astma hos barn i minst 3 år før screening.
  15. Forsøkspersonen fikk en levende vaksine innen 90 dager etter administrering av studiemedikamentet.