Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik einzelner oraler Dosen von formuliertem und nicht formuliertem CC-122 sowie Studie zur Lebensmittelwirkung

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen ALLE der folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Sie müssen eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnen, bevor studienbezogene Beurteilungen/Verfahren durchgeführt werden, und in der Lage sein, Einschränkungen und Prüfungspläne einzuhalten.
  2. Muss in der Lage sein, mit dem Prüfer zu kommunizieren und den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
  3. Muss ein Mann jeglicher Rasse sein und zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Einverständniserklärungsdokuments zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich) alt sein.
  4. Hat einen Body-Mass-Index (BMI = Gewicht [Kilogramm (kg)]/(Größe [m2])) zwischen 18 und 33 kg/m2 (einschließlich).

  5. Muss gesund sein, wie vom Prüfer anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung, der Ergebnisse klinischer Labortests, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms festgestellt.

     • Muss fieberfrei sein (Fieber ist definiert als Körpertemperatur ≥ 38,5 °Celsius oder 101,3°). Fahrenheit).
     • Der systolische Blutdruck muss im Bereich von 90 bis 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) liegen, der diastolische Blutdruck muss im Bereich von 50 bis 90 mmHg liegen und die Pulsfrequenz muss im Bereich von 45 bis 110 Schlägen pro Minute (bpm) liegen ).
     • QT-Intervallwert (Fridericia-Korrekturfaktor) ≤ 430 Millisekunden, gemessen durch ein Elektrokardiogramm.
     • Das Screening und der Nüchternblutzucker-Ausgangswert müssen ≤ 100 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) oder < 5,6 Millimol pro Liter (mmol/l) und glykosyliertes Hämoglobin < 6 % sein.

  6. Bei sexuellem Kontakt mit einer schwangeren Frau oder einer Frau im gebärfähigen Alter während der Teilnahme an dieser Studie, bei Einnahmeunterbrechungen und für mindestens 28 Tage nach der Studie müssen echte Abstinenz* praktiziert oder der Verwendung eines Kondoms zugestimmt werden (ein Latexkondom wird empfohlen). Absetzen des Medikaments, auch wenn er sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen hat.

     • Echte Abstinenz ist akzeptabel, wenn sie mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Person übereinstimmt [Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermische, Post-Ovulations-Methoden) und Entzug sind keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung].

       • Muss der Einhaltung des CC-122-Risikomanagementplans zur Schwangerschaftsverhütung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

• Das Vorliegen EINES der folgenden Punkte führt dazu, dass ein Fach von der Einschreibung ausgeschlossen wird:

  1. Anamnese (d. h. innerhalb von 3 Jahren) jeglicher klinisch bedeutsamer neurologischer, gastrointestinaler, hepatischer, renaler, respiratorischer, kardiovaskulärer, metabolischer, endokriner, hämatologischer, dermatologischer, psychologischer oder anderer schwerwiegender Erkrankungen oder bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem Mitglied der Immunklasse -vermittelte entzündliche Erkrankung (IMiDs®).
  2. Jeder Zustand, einschließlich des Vorliegens von Laboranomalien, der den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er an der Studie teilnimmt, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.
  3. Verwendung aller verschriebenen systemischen oder topischen Medikamente innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis.
  4. Einnahme nicht verschreibungspflichtiger systemischer oder topischer Medikamente (einschließlich pflanzlicher Arzneimittel) innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosisverabreichung (mit Ausnahme von Vitamin-/Mineralstoffzusätzen).
  5. Verwendung von Inhibitoren oder Induktoren von Stoffwechselenzymen (z. B. CYP3A-Induktoren und -Inhibitoren oder Johanniskraut) innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosisverabreichung.
  6. Vorliegen chirurgischer oder medizinischer Erkrankungen, die möglicherweise die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen, z. B. ein bariatrischer Eingriff. Appendektomie und Cholezystektomie sind akzeptabel.
  7. Blut- oder Plasmaspende innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosisverabreichung.
  8. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (gemäß der aktuellen Version des Diagnostic and Statistical Manual [DSM]) innerhalb von 2 Jahren vor der Einnahme oder positiver Drogentest, der den Konsum illegaler Drogen anzeigt.
  9. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (gemäß der aktuellen Version des DSM) innerhalb von 2 Jahren vor der Einnahme oder positiver Alkoholtest.
  10. Sie haben bekanntermaßen Serumhepatitis oder sind Träger des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) oder des Hepatitis-C-Antikörpers oder haben beim Screening ein positives Testergebnis auf Antikörper gegen das Humane Immundefizienzvirus erhalten.
  11. Kontakt mit einem Prüfpräparat (neue chemische Substanz) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosisverabreichung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten dieses Prüfpräparats, falls bekannt (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  12. Rauchen Sie mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder den Gegenwert anderer Tabakprodukte (selbst angegeben).
  13. Das Subjekt hat in der Vergangenheit mehrere Arzneimittelallergien (dh 2 oder mehr).
  14. Der Proband leidet an einer klinisch bedeutsamen allergischen Erkrankung (mit Ausnahme von nicht aktivem Heuschnupfen), mit Ausnahme von nicht aktiven saisonalen Allergien und Asthma im Kindesalter, die vor dem Screening mindestens 3 Jahre lang geheilt wurden.
  15. Der Proband erhielt innerhalb von 90 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff.