Studie ter evaluatie van de farmacokinetiek van enkelvoudige orale doses van geformuleerde en niet-geformuleerde CC-122, en onderzoek naar voedseleffecten

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten aan ALLE volgende criteria voldoen om voor het onderzoek te worden ingeschreven:

  1. Moet een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument begrijpen en vrijwillig ondertekenen voordat er studiegerelateerde beoordelingen/procedures worden uitgevoerd en zich kunnen houden aan beperkingen en examenroosters.
  2. Moet in staat zijn om met de onderzoeker te communiceren en het studiebezoekschema en andere protocolvereisten te begrijpen en na te leven.
  3. Moet een man zijn van welk ras dan ook, in de leeftijd van 18 jaar tot 65 jaar (inclusief) op het moment van ondertekening van het Informed Consent Document.
  4. Heeft een body mass index (BMI = gewicht [kilogram (kg)]/(lengte [m2])) tussen 18 en 33 kg/m2 (inclusief).

  5. Moet gezond zijn zoals bepaald door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtestresultaten, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogrammen.

     • Moet koortsvrij zijn (koorts wordt gedefinieerd als lichaamstemperatuur ≥ 38,5 °Celsius of 101,3° Fahrenheit).
     • De systolische bloeddruk moet tussen de 90 en 140 millimeter kwik (mmHg) liggen, de diastolische bloeddruk moet tussen de 50 en 90 mmHg liggen en de polsslag tussen de 45 en 110 slagen per minuut (bpm). ).
     • QT-interval (Fridericia-correctiefactor) waarde ≤ 430 milliseconden zoals gemeten door een elektrocardiogram.
     • Screening en baseline nuchtere bloedglucose moeten ≤ 100 milligram per deciliter (mg/dl) of < 5,6 millimol per liter (mmol/l) en geglycosyleerd hemoglobine < 6% zijn.

  6. Moet echte onthouding* beoefenen of ermee instemmen een condoom te gebruiken (een latexcondoom wordt aanbevolen) tijdens seksueel contact met een zwangere vrouw of een vrouw in de vruchtbare leeftijd tijdens deelname aan dit onderzoek, tijdens dosisonderbrekingen en gedurende ten minste 28 dagen na het onderzoek stopzetting van het medicijn, zelfs als hij een succesvolle vasectomie heeft ondergaan.

     • Echte onthouding is acceptabel wanneer dit in overeenstemming is met de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon [Periodieke onthouding (bijv. kalender, ovulatie, symptothermische, post-ovulatiemethoden) en onthouding zijn geen acceptabele anticonceptiemethoden].

       • Moet ermee instemmen zich te houden aan het CC-122 Risicobeheerplan voor zwangerschapspreventie.

Uitsluitingscriteria:

• De aanwezigheid van EEN van de volgende zaken sluit een proefpersoon uit van inschrijving:

  1. Geschiedenis (dwz binnen 3 jaar) van een klinisch significante neurologische, gastro-intestinale, hepatische, nier-, respiratoire, cardiovasculaire, metabole, endocriene, hematologische, dermatologische, psychologische of andere ernstige aandoeningen, of bekende overgevoeligheid voor een lid van de klasse van immuun -gemedieerde ontstekingsziekte (IMiDs®).
  2. Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij aan het onderzoek zou deelnemen, of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.
  3. Gebruik van voorgeschreven systemische of actuele medicatie binnen 30 dagen na de eerste dosis.
  4. Gebruik van niet-voorgeschreven systemische of topische medicatie (inclusief kruidengeneesmiddelen) binnen 14 dagen na toediening van de eerste dosis (met uitzondering van vitamine-/mineralensupplementen).
  5. Gebruik van metabole enzymremmers of -inductoren (dwz CYP3A-inductoren en -remmers, of sint-janskruid) binnen 30 dagen na toediening van de eerste dosis.
  6. Aanwezigheid van chirurgische of medische aandoeningen die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden, bijv. een bariatrische procedure. Appendectomie en cholecystectomie zijn acceptabel.
  7. Bloed of plasma gedoneerd binnen 8 weken voor toediening van de eerste dosis.
  8. Geschiedenis van drugsmisbruik (zoals gedefinieerd door de huidige versie van de Diagnostic and Statistical Manual [DSM]) binnen 2 jaar vóór dosering, of positieve drugsscreeningstest die het gebruik van illegale drugs weerspiegelt).
  9. Geschiedenis van alcoholmisbruik (zoals gedefinieerd door de huidige versie van de DSM) binnen 2 jaar vóór dosering, of positieve alcoholscreening.
  10. Bekend met serumhepatitis of bekend als drager van het hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam, of een positief resultaat hebben bij de test op antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus bij screening.
  11. Blootgesteld aan een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosistoediening, of 5 halfwaardetijden van dat onderzoeksgeneesmiddel, indien bekend (welke van de twee het langst is).
  12. Rook meer dan 10 sigaretten per dag, of het equivalent in andere tabaksproducten (zelfgerapporteerd).
  13. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van meerdere geneesmiddelenallergieën (dwz 2 of meer).
  14. Proefpersoon heeft een klinisch significante allergische aandoening (met uitzondering van niet-actieve hooikoorts), met uitzondering van niet-actieve seizoengebonden allergieën en astma bij kinderen die gedurende ten minste 3 jaar voorafgaand aan de screening is verdwenen.
  15. De proefpersoon ontving binnen 90 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een levend vaccin.