Étude pour évaluer la pharmacocinétique de doses orales uniques de CC-122 formulé et non formulé, et étude sur les effets des aliments

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent satisfaire TOUS les critères suivants pour être inscrits à l'étude :

  1. Doit comprendre et signer volontairement un document de consentement éclairé écrit avant que toute évaluation / procédure liée à l'étude ne soit effectuée et être en mesure de respecter les restrictions et les horaires d'examen.
  2. Doit être capable de communiquer avec l'investigateur et de comprendre et de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
  3. Doit être un homme de toute race, âgé de 18 à 65 ans (inclus) au moment de la signature du document de consentement éclairé.
  4. A un indice de masse corporelle (IMC = poids [kilogrammes (kg)]/(taille [m2])) compris entre 18 et 33 kg/m2 (inclus).

  5. Doit être en bonne santé tel que déterminé par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des résultats des tests de laboratoire clinique, des signes vitaux et des électrocardiogrammes à 12 dérivations.

     • Doit être afébrile (fébrile est défini comme une température corporelle ≥ 38,5 ° Celsius ou 101,3 ° Fahrenheit).
     • La pression artérielle systolique doit être comprise entre 90 et 140 millimètres de mercure (mmHg), la pression artérielle diastolique doit être comprise entre 50 et 90 mmHg et le pouls doit être compris entre 45 et 110 battements par minute (bpm ).
     • Valeur de l'intervalle QT (facteur de correction Fridericia) ≤ 430 millisecondes telle que mesurée par un électrocardiogramme.
     • Le dépistage et la glycémie à jeun de base doivent être ≤ 100 milligrammes par décilitre (mg/dL) ou < 5,6 millimoles par litre (mmol/L) et l'hémoglobine glycosylée < 6 %.

  6. Doit pratiquer une véritable abstinence* ou accepter d'utiliser un préservatif (un préservatif en latex est recommandé) lors d'un contact sexuel avec une femme enceinte ou une femme en âge de procréer tout en participant à cette étude, pendant les interruptions de dose et pendant au moins 28 jours après l'étude l'arrêt du médicament, même s'il a subi une vasectomie réussie.

     • La véritable abstinence est acceptable lorsqu'elle est conforme au mode de vie préféré et habituel du sujet [l'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables].

       • Doit accepter de se conformer au plan de gestion des risques de prévention de la grossesse CC-122.

Critère d'exclusion:

• La présence de N'IMPORTE QUEL des éléments suivants exclura un sujet de l'inscription :

  1. Antécédents (c'est-à-dire dans les 3 ans) de troubles neurologiques, gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, endocriniens, hématologiques, dermatologiques, psychologiques ou autres troubles majeurs cliniquement significatifs, ou hypersensibilité connue à un membre de la classe des maladies immunitaires à médiation inflammatoire (IMiDs®).
  2. Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude, ou perturbe la capacité à interpréter les données de l'étude.
  3. Utilisation de tout médicament systémique ou topique prescrit dans les 30 jours suivant la première dose.
  4. Utilisation de tout médicament systémique ou topique non prescrit (y compris les médicaments à base de plantes) dans les 14 jours suivant l'administration de la première dose (à l'exception des suppléments de vitamines/minéraux).
  5. Utilisation de tout inhibiteur ou inducteur d'enzymes métaboliques (c.-à-d. inducteurs et inhibiteurs du CYP3A ou millepertuis) dans les 30 jours suivant l'administration de la première dose.
  6. Présence de conditions chirurgicales ou médicales pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments, par exemple, une intervention bariatrique. L'appendicectomie et la cholécystectomie sont acceptables.
  7. Don de sang ou de plasma dans les 8 semaines précédant l'administration de la première dose.
  8. Antécédents d'abus de drogues (tels que définis par la version actuelle du Manuel diagnostique et statistique [DSM]) dans les 2 ans précédant l'administration, ou test de dépistage de drogue positif reflétant la consommation de drogues illicites).
  9. Antécédents d'abus d'alcool (tel que défini par la version actuelle du DSM) dans les 2 ans précédant l'administration, ou dépistage positif de l'alcool.
  10. Connu pour avoir une hépatite sérique ou connu pour être porteur de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou de l'anticorps de l'hépatite C, ou avoir un résultat positif au test des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine lors du dépistage.
  11. Exposé à un médicament expérimental (nouvelle entité chimique) dans les 30 jours précédant l'administration de la première dose, ou 5 demi-vies de ce médicament expérimental, si elles sont connues (selon la plus longue).
  12. Fumer plus de 10 cigarettes par jour, ou l'équivalent dans d'autres produits du tabac (autodéclaré).
  13. Le sujet a des antécédents d'allergies médicamenteuses multiples (c'est-à-dire 2 ou plus).
  14. - Le sujet a une maladie allergique cliniquement significative (à l'exclusion du rhume des foins non actif), à l'exclusion des allergies saisonnières non actives et de l'asthme infantile éliminé depuis au moins 3 ans avant le dépistage.
  15. Le sujet a reçu un vaccin vivant dans les 90 jours suivant l'administration du médicament à l'étude.