Estudio para evaluar la farmacocinética de dosis orales únicas de CC-122 formulado y no formulado y estudio del efecto de los alimentos

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben cumplir TODOS los siguientes criterios para ser inscritos en el estudio:

  1. Debe comprender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado por escrito antes de que se realice cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio y ser capaz de cumplir con las restricciones y los calendarios de exámenes.
  2. Debe poder comunicarse con el investigador y comprender y cumplir con el programa de visitas de estudio y otros requisitos del protocolo.
  3. Ser varón de cualquier raza, con edad entre 18 y 65 años (inclusive) al momento de firmar el Consentimiento Informado.
  4. Tiene un índice de masa corporal (IMC = peso [kilogramos (kg)]/(talla [m2])) entre 18 y 33 kg/m2 (inclusive).

  5. Debe estar sano según lo determine el investigador sobre la base de la historia clínica, el examen físico, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, los signos vitales y los electrocardiogramas de 12 derivaciones.

     • Debe estar afebril (febril se define como temperatura corporal ≥ 38,5 °Celsius o 101,3° Fahrenheit).
     • La presión arterial sistólica debe estar en el rango de 90 a 140 milímetros de mercurio (mmHg), la presión arterial diastólica debe estar en el rango de 50 a 90 mmHg y la frecuencia del pulso debe estar en el rango de 45 a 110 latidos por minuto (lpm). ).
     • Valor del intervalo QT (factor de corrección de Fridericia) ≤ 430 milisegundos según lo medido por un electrocardiograma.
     • La glucemia en ayunas de detección y de referencia debe ser ≤ 100 miligramos por decilitro (mg/dL) o < 5,6 milimoles por litro (mmol/L), y la hemoglobina glicosilada < 6 %.

  6. Debe practicar la verdadera abstinencia* o aceptar usar un condón (se recomienda un condón de látex) durante el contacto sexual con una mujer embarazada o una mujer en edad fértil mientras participa en este estudio, durante las interrupciones de la dosis y durante al menos 28 días después del estudio discontinuación del fármaco, incluso si se ha sometido a una vasectomía exitosa.

     • La verdadera abstinencia es aceptable cuando está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto [La abstinencia periódica (p. ej., métodos calendario, ovulación, sintotérmicos, posovulación) y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables].

       • Debe aceptar cumplir con el Plan de Manejo de Riesgos para la Prevención del Embarazo CC-122.

Criterio de exclusión:

• La presencia de CUALQUIERA de los siguientes excluirá a un sujeto de la inscripción:

  1. Antecedentes (es decir, dentro de los 3 años) de cualquier trastorno neurológico, gastrointestinal, hepático, renal, respiratorio, cardiovascular, metabólico, endocrino, hematológico, dermatológico, psicológico u otro trastorno importante clínicamente significativo, o hipersensibilidad conocida a un miembro de la clase de -enfermedad inflamatoria mediada (IMiDs®).
  2. Cualquier condición, incluida la presencia de anormalidades de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio, o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
  3. Uso de cualquier medicamento sistémico o tópico recetado dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis.
  4. Uso de cualquier medicamento sistémico o tópico no recetado (incluidos los medicamentos a base de hierbas) dentro de los 14 días posteriores a la administración de la primera dosis (con la excepción de los suplementos de vitaminas/minerales).
  5. Uso de cualquier inhibidor o inductor de enzimas metabólicas (es decir, inductores e inhibidores de CYP3A o hierba de San Juan) dentro de los 30 días posteriores a la administración de la primera dosis.
  6. Presencia de cualquier condición quirúrgica o médica que posiblemente afecte la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco, por ejemplo, procedimiento bariátrico. La apendicectomía y la colecistectomía son aceptables.
  7. Donación de sangre o plasma dentro de las 8 semanas anteriores a la administración de la primera dosis.
  8. Historial de abuso de drogas (como se define en la versión actual del Manual de Diagnóstico y Estadística [DSM]) dentro de los 2 años antes de la dosificación, o prueba de detección de drogas positiva que refleje el consumo de drogas ilícitas).
  9. Antecedentes de abuso de alcohol (como se define en la versión actual del DSM) dentro de los 2 años anteriores a la administración de la dosis o prueba de detección de alcohol positiva.
  10. Se sabe que tiene hepatitis sérica o se sabe que es portador del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o del anticuerpo de la hepatitis C, o tiene un resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana en la selección.
  11. Expuesto a un fármaco en investigación (nueva entidad química) dentro de los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis, o 5 vidas medias de ese fármaco en investigación, si se conoce (lo que sea más largo).
  12. Fuma más de 10 cigarrillos al día, o el equivalente en otros productos de tabaco (autoinformado).
  13. El sujeto tiene antecedentes de alergias a múltiples medicamentos (es decir, 2 o más).
  14. El sujeto tiene alguna enfermedad alérgica clínicamente significativa (excluyendo la fiebre del heno no activa), excluyendo las alergias estacionales no activas y el asma infantil que hayan desaparecido durante al menos 3 años antes de la selección.
  15. El sujeto recibió una vacuna viva dentro de los 90 días posteriores a la administración del fármaco del estudio.