Studie för att utvärdera farmakokinetiken för enstaka orala doser av formulerad och icke-formulerad CC-122, och mateffektstudie

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner måste uppfylla ALLA följande kriterier för att bli registrerade i studien:

  1. Måste förstå och frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtycke innan några studierelaterade bedömningar/procedurer utförs och kunna följa restriktioner och undersökningsscheman.
  2. Måste kunna kommunicera med utredaren och förstå och följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
  3. Måste vara en man av vilken ras som helst, i åldern 18 år till 65 år (inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av dokumentet för informerat samtycke.
  4. Har ett body mass index (BMI = vikt [kilogram (kg)]/(höjd [m2])) mellan 18 och 33 kg/m2 (inklusive).

  5. Måste vara frisk enligt utredarens bedömning på grundval av medicinsk historia, fysisk undersökning, kliniska laboratorietestresultat, vitala tecken och elektrokardiogram med 12 avledningar.

     • Måste vara afebril (febril definieras som kroppstemperatur ≥ 38,5 °C eller 101,3 °C Fahrenheit).
     • Systoliskt blodtryck måste vara i intervallet 90 till 140 millimeter kvicksilver (mmHg), diastoliskt blodtryck måste vara i intervallet 50 till 90 mmHg och pulsen måste vara i intervallet 45 till 110 slag per minut (bpm) ).
     • QT-intervall (Fridericia korrektionsfaktor) värde ≤ 430 millisekunder mätt med ett elektrokardiogram.
     • Screening och baseline fasteblodsocker måste vara ≤ 100 milligram per deciliter (mg/dL) eller < 5,6 millimol per liter (mmol/L), och glykosylerat hemoglobin < 6%.

  6. Måste utöva sann abstinens* eller samtycka till att använda kondom (en latexkondom rekommenderas) under sexuell kontakt med en gravid kvinna eller en kvinna i fertil ålder när du deltar i denna studie, under dosavbrott och i minst 28 dagar efter studien läkemedelsavbrott, även om han har genomgått en framgångsrik vasektomi.

     • Sann abstinens är acceptabel när detta är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil [Periodisk abstinens (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermisk, post-ovulation metoder) och abstinens är inte acceptabla preventivmedel].

       • Måste samtycka till att följa CC-122 Pregnancy Prevention Risk Management Plan.

Exklusions kriterier:

• Närvaron av NÅGOT av följande kommer att utesluta ett ämne från registrering:

  1. Historik (dvs inom 3 år) av alla kliniskt signifikanta neurologiska, gastrointestinala, lever-, njur-, respiratoriska, kardiovaskulära, metabola, endokrina, hematologiska, dermatologiska, psykologiska eller andra allvarliga störningar, eller känd överkänslighet mot en medlem av immunklassen. -medierad inflammatorisk sjukdom (IMiDs®).
  2. Alla tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han skulle delta i studien, eller förvirrar förmågan att tolka data från studien.
  3. Användning av någon föreskriven systemisk eller topikal medicinering inom 30 dagar efter den första dosen.
  4. Användning av icke-föreskriven systemisk eller topikal medicinering (inklusive naturläkemedel) inom 14 dagar efter den första dosen (med undantag för vitamin-/mineraltillskott).
  5. Användning av någon hämmare eller inducerare av metabola enzymer (dvs. CYP3A-inducerare och -hämmare, eller johannesört) inom 30 dagar efter den första dosen.
  6. Förekomst av kirurgiska eller medicinska tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism och utsöndring, t.ex. bariatrisk ingrepp. Appendektomi och kolecystektomi är acceptabla.
  7. Donerat blod eller plasma inom 8 veckor före den första dosen.
  8. Historik av drogmissbruk (enligt definitionen av den aktuella versionen av Diagnostic and Statistical Manual [DSM]) inom 2 år före dosering, eller positivt drogscreeningstest som återspeglar konsumtion av illegala droger).
  9. Historik av alkoholmissbruk (enligt definitionen av den nuvarande versionen av DSM) inom 2 år före dosering, eller positiv alkoholscreening.
  10. Känd för att ha serumhepatit eller känd för att vara bärare av hepatit B-ytantigenet (HBsAg), eller hepatit C-antikropp, eller ha ett positivt resultat på testet för antikroppar mot humant immunbristvirus vid screening.
  11. Exponerad för ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) inom 30 dagar före den första dosen, eller 5 halveringstider av det prövningsläkemedlet, om känt (beroende på vilket som är längst).
  12. Rök mer än 10 cigaretter per dag, eller motsvarande i andra tobaksprodukter (självrapporterad).
  13. Försökspersonen har tidigare haft flera läkemedelsallergier (dvs 2 eller fler).
  14. Försökspersonen har någon kliniskt signifikant allergisk sjukdom (exklusive icke-aktiv hösnuva), exklusive icke-aktiva säsongsbetonade allergier och astma hos barn som försvunnit i minst 3 år före screening.
  15. Försökspersonen fick ett levande vaccin inom 90 dagar efter administrering av studieläkemedlet.