Исследование по оценке фармакокинетики однократных пероральных доз СС-122 в лекарственной форме и без нее, а также исследование влияния пищевых продуктов

Критерии включения:

• Для включения в исследование субъекты должны соответствовать ВСЕМ следующим критериям:

  1. Должен понять и добровольно подписать письменный документ об информированном согласии до проведения любых оценок/процедур, связанных с исследованием, и быть в состоянии соблюдать ограничения и графики экзаменов.
  2. Должен быть в состоянии общаться с исследователем, а также понимать и соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
  3. Должен быть мужчиной любой расы в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) на момент подписания Документа об информированном согласии.
  4. Имеет индекс массы тела (ИМТ = вес [килограммы (кг)]/(рост [м2])) от 18 до 33 кг/м2 (включительно).

  5. Должен быть здоров, как это определено исследователем на основании истории болезни, медицинского осмотра, результатов клинических лабораторных анализов, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы в 12 отведениях.

     • Должна быть афебрильной (лихорадкой считается температура тела ≥ 38,5 °C или 101,3°C). по Фаренгейту).
     • Систолическое артериальное давление должно быть в диапазоне от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.), диастолическое артериальное давление должно быть в диапазоне от 50 до 90 мм рт.ст., а частота пульса должна быть в диапазоне от 45 до 110 ударов в минуту (уд/мин). ).
     • Значение интервала QT (поправочный коэффициент Фридериции) ≤ 430 миллисекунд, измеренное по электрокардиограмме.
     • Скрининг и исходный уровень глюкозы в крови натощак должен быть ≤ 100 миллиграммов на децилитр (мг/дл) или < 5,6 миллимолей на литр (ммоль/л), а гликозилированный гемоглобин < 6%.

  6. Должен практиковать настоящее воздержание* или согласиться на использование презерватива (рекомендуется латексный презерватив) во время полового контакта с беременной женщиной или женщиной детородного возраста во время участия в этом исследовании, во время перерывов в приеме и в течение не менее 28 дней после исследования. прекращение приема препарата, даже если он перенес успешную вазэктомию.

     • Истинное воздержание допустимо, если оно соответствует предпочтительному и обычному образу жизни субъекта [Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции].

       • Должен согласиться соблюдать План управления рисками предотвращения беременности CC-122.

Критерий исключения:

• Наличие ЛЮБОГО из следующего исключает субъекта из регистрации:

  1. В анамнезе (т. е. в течение 3 лет) любых клинически значимых неврологических, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, респираторных, сердечно-сосудистых, метаболических, эндокринных, гематологических, дерматологических, психологических или других серьезных нарушений или известной гиперчувствительности к представителям класса иммунных опосредованное воспалительное заболевание (IMiDs®).
  2. Любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он будет участвовать в исследовании, или затрудняет возможность интерпретации данных исследования.
  3. Использование любых назначенных системных или местных лекарств в течение 30 дней после первой дозы.
  4. Использование любых системных или местных лекарств (включая растительные лекарственные средства) в течение 14 дней после введения первой дозы (за исключением витаминно-минеральных добавок).
  5. Использование любых ингибиторов или индукторов метаболических ферментов (например, индукторов и ингибиторов CYP3A или зверобоя) в течение 30 дней после введения первой дозы.
  6. Наличие любых хирургических или медицинских состояний, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства, например, бариатрическая процедура. Допустимы аппендэктомия и холецистэктомия.
  7. Сдача крови или плазмы в течение 8 недель до введения первой дозы.
  8. Злоупотребление наркотиками в анамнезе (как это определено в текущей версии Диагностического и статистического руководства [DSM]) в течение 2 лет до введения дозы или положительный результат скринингового теста на наркотики, отражающий потребление запрещенных наркотиков).
  9. Злоупотребление алкоголем в анамнезе (как определено в текущей версии DSM) в течение 2 лет до введения дозы или положительный результат скрининга на алкоголь.
  10. Наличие сывороточного гепатита или носителей поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или антител к гепатиту С, или положительный результат теста на антитела к вирусу иммунодефицита человека при скрининге.
  11. Воздействие исследуемого препарата (нового химического вещества) в течение 30 дней, предшествующих приему первой дозы, или 5 периодов полураспада этого исследуемого препарата, если они известны (в зависимости от того, что дольше).
  12. Курите более 10 сигарет в день или эквивалент в других табачных изделиях (самооценка).
  13. Субъект имеет в анамнезе множественную лекарственную аллергию (т.е. 2 или более).
  14. Субъект имеет любое клинически значимое аллергическое заболевание (за исключением неактивной сенной лихорадки), за исключением неактивной сезонной аллергии и детской астмы, вылеченной в течение как минимум 3 лет до скрининга.
  15. Субъект получил живую вакцину в течение 90 дней после введения исследуемого препарата.