Studio per valutare la farmacocinetica di singole dosi orali di CC-122 formulato e non formulato e studio sugli effetti del cibo

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

  1. Deve comprendere e firmare volontariamente un documento di consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi valutazione/procedura correlata allo studio ed essere in grado di aderire alle restrizioni e ai programmi degli esami.
  2. Deve essere in grado di comunicare con lo sperimentatore e comprendere e rispettare il programma della visita di studio e altri requisiti del protocollo.
  3. Deve essere un maschio di qualsiasi razza, di età compresa tra 18 anni e 65 anni (inclusi) al momento della firma del documento di consenso informato.
  4. Ha un indice di massa corporea (BMI = peso [chilogrammi (kg)]/(altezza [m2])) compreso tra 18 e 33 kg/m2 (inclusi).

  5. Deve essere sano come stabilito dallo sperimentatore sulla base di anamnesi, esame fisico, risultati dei test clinici di laboratorio, segni vitali ed elettrocardiogrammi a 12 derivazioni.

     • Deve essere afebbrile (febbrile è definito come temperatura corporea ≥ 38,5 °Celsius o 101,3° Fahrenheit).
     • La pressione sanguigna sistolica deve essere compresa tra 90 e 140 millimetri di mercurio (mmHg), la pressione sanguigna diastolica deve essere compresa tra 50 e 90 mmHg e la frequenza cardiaca deve essere compresa tra 45 e 110 battiti al minuto (bpm ).
     • Valore dell'intervallo QT (fattore di correzione Fridericia) ≤ 430 millisecondi misurato da un elettrocardiogramma.
     • Lo screening e la glicemia a digiuno al basale devono essere ≤ 100 milligrammi per decilitro (mg/dL) o < 5,6 millimoli per litro (mmol/L) e l'emoglobina glicosilata < 6%.

  6. Deve praticare la vera astinenza* o accettare di usare un preservativo (si raccomanda un preservativo in lattice) durante il contatto sessuale con una donna incinta o una donna in età fertile durante la partecipazione a questo studio, durante le interruzioni della dose e per almeno 28 giorni dopo lo studio sospensione del farmaco, anche se ha subito una vasectomia riuscita.

     • La vera astinenza è accettabile quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto [L'astinenza periodica (ad es. Calendario, ovulazione, sintotermica, metodi post-ovulatori) e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili].

       • Deve accettare di rispettare il piano di gestione dei rischi per la prevenzione della gravidanza CC-122.

Criteri di esclusione:

• La presenza di QUALSIASI dei seguenti elementi escluderà un soggetto dall'iscrizione:

  1. Anamnesi (ossia, entro 3 anni) di qualsiasi disturbo neurologico, gastrointestinale, epatico, renale, respiratorio, cardiovascolare, metabolico, endocrino, ematologico, dermatologico, psicologico o di altro tipo clinicamente significativo, o ipersensibilità nota a un membro della classe delle malattie immunitarie malattia infiammatoria mediata (IMiDs®).
  2. Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
  3. Uso di qualsiasi farmaco sistemico o topico prescritto entro 30 giorni dalla prima dose.
  4. Uso di qualsiasi farmaco sistemico o topico non prescritto (compresi i medicinali a base di erbe) entro 14 giorni dalla somministrazione della prima dose (ad eccezione degli integratori vitaminici/minerali).
  5. Uso di qualsiasi inibitore o induttore degli enzimi metabolici (ad es. induttori e inibitori del CYP3A o erba di San Giovanni) entro 30 giorni dalla somministrazione della prima dose.
  6. Presenza di eventuali condizioni chirurgiche o mediche che potrebbero influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco, ad es. procedura bariatrica. L'appendicectomia e la colecistectomia sono accettabili.
  7. Sangue o plasma donato entro 8 settimane prima della somministrazione della prima dose.
  8. Storia di abuso di droghe (come definito dall'attuale versione del Manuale diagnostico e statistico [DSM]) entro 2 anni prima della somministrazione, o test di screening antidroga positivo che rifletta il consumo di droghe illecite).
  9. Storia di abuso di alcol (come definito dall'attuale versione del DSM) entro 2 anni prima della somministrazione o screening alcolico positivo.
  10. Noto per avere l'epatite sierica o noto per essere un portatore dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o dell'anticorpo dell'epatite C, o avere un risultato positivo al test per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana allo screening.
  11. Esposizione a un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) nei 30 giorni precedenti la somministrazione della prima dose o 5 emivite di tale farmaco sperimentale, se note (a seconda di quale dei due sia più lungo).
  12. Fumare più di 10 sigarette al giorno, o l'equivalente in altri prodotti del tabacco (autodichiarato).
  13. Il soggetto ha una storia di più allergie ai farmaci (cioè, 2 o più).
  14. - Il soggetto ha una malattia allergica clinicamente significativa (esclusa la febbre da fieno non attiva), escluse le allergie stagionali non attive e l'asma infantile guarito da almeno 3 anni prima dello screening.
  15. Il soggetto ha ricevuto un vaccino vivo entro 90 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio.