Studie k vyhodnocení farmakokinetiky jednotlivých perorálních dávek formulovaného a neformulovaného CC-122 a studie vlivu potravy

Kritéria pro zařazení:

• Aby byli jedinci zařazeni do studie, musí splňovat VŠECHNA z následujících kritérií:

  1. Musí porozumět písemnému informovanému souhlasu a dobrovolně jej podepsat před provedením jakýchkoli hodnocení/postupů souvisejících se studií a být schopen dodržovat omezení a harmonogramy zkoušek.
  2. Musí být schopen komunikovat se zkoušejícím a porozumět a dodržovat harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
  3. Musí to být muž jakékoli rasy ve věku od 18 let do 65 let (včetně) v době podpisu dokumentu o informovaném souhlasu.
  4. Má index tělesné hmotnosti (BMI = hmotnost [kilogramy (kg)]/(výška [m2]) mezi 18 a 33 kg/m2 (včetně).

  5. Musí být zdravý, jak určí zkoušející na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, výsledků klinických laboratorních testů, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu.

     • Musí být afebrilní (febrilie je definována jako tělesná teplota ≥ 38,5 °C nebo 101,3 °C Fahrenheita).
     • Systolický krevní tlak musí být v rozmezí 90 až 140 milimetrů rtuťového sloupce (mmHg), diastolický krevní tlak musí být v rozmezí 50 až 90 mmHg a tepová frekvence musí být v rozmezí 45 až 110 tepů za minutu (bpm ).
     • Hodnota QT intervalu (korekční faktor Fridericia) ≤ 430 milisekund, měřeno elektrokardiogramem.
     • Screening a výchozí hladina glukózy v krvi nalačno musí být ≤ 100 miligramů na decilitr (mg/dl) nebo < 5,6 milimolů na litr (mmol/l) a glykosylovaný hemoglobin < 6 %.

  6. Musí praktikovat skutečnou abstinenci* nebo souhlasit s používáním kondomu (doporučuje se latexový kondom) během sexuálního kontaktu s těhotnou ženou nebo ženou ve fertilním věku během účasti v této studii, během přerušení dávkování a po dobu alespoň 28 dnů po studii vysazení léků, i když podstoupil úspěšnou vazektomii.

     • Skutečná abstinence je přijatelná, pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu [Pravidelná abstinence (např. kalendářní, ovulace, symptotermální, postovulační metody) a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce].

       • Musí souhlasit s dodržováním plánu řízení rizik prevence těhotenství CC-122.

Kritéria vyloučení:

• Přítomnost JAKÉHOKOLI z následujícího vyloučí subjekt ze zápisu:

  1. Anamnéza (tj. do 3 let) jakékoli klinicky významné neurologické, gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, endokrinní, hematologické, dermatologické, psychologické nebo jiné závažné poruchy nebo známé přecitlivělosti na člena třídy imunitních - zprostředkované zánětlivé onemocnění (IMiDs®).
  2. Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie.
  3. Použití jakéhokoli předepsaného systémového nebo topického léku do 30 dnů od první dávky.
  4. Užívání jakýchkoliv nepředepsaných systémových nebo lokálních léků (včetně rostlinných léků) do 14 dnů od podání první dávky (s výjimkou vitaminových/minerálních doplňků).
  5. Použití jakýchkoli inhibitorů nebo induktorů metabolických enzymů (tj. induktorů a inhibitorů CYP3A nebo třezalky tečkované) do 30 dnů od podání první dávky.
  6. Přítomnost jakýchkoli chirurgických nebo zdravotních stavů, které mohou ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku, např. bariatrický postup. Apendektomie a cholecystektomie jsou přijatelné.
  7. Darovaná krev nebo plazma do 8 týdnů před podáním první dávky.
  8. Anamnéza zneužívání drog (jak je definováno v aktuální verzi Diagnostického a statistického manuálu [DSM]) během 2 let před podáním dávky nebo pozitivní screeningový test na drogy odrážející spotřebu nelegálních drog).
  9. Anamnéza zneužívání alkoholu (jak je definována současnou verzí DSM) během 2 let před podáním dávky nebo pozitivní alkoholový screening.
  10. Je známo, že má sérovou hepatitidu nebo je nosičem povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C, nebo má pozitivní výsledek testu na protilátky proti viru lidské imunodeficience při screeningu.
  11. Vystaveno zkoumanému léčivu (nové chemické entitě) během 30 dnů před podáním první dávky nebo 5 poločasů tohoto hodnoceného léčiva, je-li známo (podle toho, co je delší).
  12. Vykouřte více než 10 cigaret denně nebo ekvivalent v jiných tabákových výrobcích (vlastně hlášeno).
  13. Subjekt má v anamnéze vícečetné lékové alergie (tj. 2 nebo více).
  14. Subjekt má jakékoli klinicky významné alergické onemocnění (s výjimkou neaktivní senné rýmy), s výjimkou neaktivních sezónních alergií a dětského astmatu, které bylo odstraněno alespoň 3 roky před screeningem.
  15. Subjekt dostal živou vakcínu do 90 dnů od podání studovaného léku.