Badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki pojedynczych dawek doustnych formułowanego i nieformulowanego CC-122 oraz badanie wpływu żywności

Kryteria przyjęcia:

• Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria:

  1. Musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać pisemny dokument świadomej zgody przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen/procedur związanych z badaniem i być w stanie przestrzegać ograniczeń i harmonogramów badań.
  2. Musi być w stanie komunikować się z badaczem oraz rozumieć i przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
  3. Musi być mężczyzną dowolnej rasy, w wieku od 18 do 65 lat (włącznie) w momencie podpisania dokumentu świadomej zgody.
  4. Ma wskaźnik masy ciała (BMI = waga [kilogramy (kg)]/(wzrost [m2])) między 18 a 33 kg/m2 (włącznie).

  5. Musi być zdrowy, zgodnie z ustaleniami Badacza na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i elektrokardiogramów z 12 odprowadzeń.

     • Musi być bezgorączkowy (gorączka jest zdefiniowana jako temperatura ciała ≥ 38,5°C lub 101,3°C) Fahrenheita).
     • Skurczowe ciśnienie krwi musi mieścić się w zakresie od 90 do 140 milimetrów słupa rtęci (mmHg), rozkurczowe ciśnienie krwi musi mieścić się w zakresie od 50 do 90 mmHg, a częstość tętna musi mieścić się w zakresie od 45 do 110 uderzeń na minutę (bpm ).
     • Wartość odstępu QT (współczynnik korekcyjny Fridericia) ≤ 430 milisekund, zmierzona za pomocą elektrokardiogramu.
     • Badanie przesiewowe i wyjściowe stężenie glukozy we krwi na czczo musi wynosić ≤ 100 miligramów na decylitr (mg/dl) lub < 5,6 milimoli na litr (mmol/l), a stężenie hemoglobiny glikozylowanej < 6%.

  6. Musi praktykować prawdziwą abstynencję* lub zgodzić się na używanie prezerwatywy (zaleca się prezerwatywę lateksową) podczas kontaktu seksualnego z ciężarną kobietą lub kobietą w wieku rozrodczym podczas udziału w tym badaniu, podczas przerw w podawaniu dawki i przez co najmniej 28 dni po zakończeniu badania odstawienia leku, nawet jeśli przeszedł udaną wazektomię.

     • Prawdziwa abstynencja jest dopuszczalna, gdy jest zgodna z preferowanym i zwykłym stylem życia pacjentki [Okresowa abstynencja (np. kalendarz, metody owulacyjne, objawowo-termiczne, metody poowulacyjne) i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji].

       • Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie planu zarządzania ryzykiem zapobiegania ciąży CC-122.

Kryteria wyłączenia:

• Obecność DOWOLNEGO z poniższych elementów wykluczy przedmiot z rejestracji:

  1. Historia (tj. w ciągu 3 lat) jakichkolwiek istotnych klinicznie zaburzeń neurologicznych, żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, nerkowych, oddechowych, sercowo-naczyniowych, metabolicznych, endokrynologicznych, hematologicznych, dermatologicznych, psychologicznych lub innych poważnych zaburzeń lub znana nadwrażliwość na członka klasy immunologicznych pośredniczona choroba zapalna (IMiDs®).
  2. Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania.
  3. Stosowanie jakichkolwiek przepisanych leków ogólnoustrojowych lub miejscowych w ciągu 30 dni od pierwszej dawki.
  4. Przyjmowanie wszelkich nie przepisanych leków ogólnoustrojowych lub miejscowych (w tym leków ziołowych) w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki (z wyjątkiem suplementów witaminowo-mineralnych).
  5. Stosowanie jakichkolwiek inhibitorów lub induktorów enzymów metabolicznych (tj. induktorów i inhibitorów CYP3A lub ziela dziurawca) w ciągu 30 dni od podania pierwszej dawki.
  6. Obecność jakichkolwiek schorzeń chirurgicznych lub medycznych, które mogą mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leku, np. zabieg bariatryczny. Wycięcie wyrostka robaczkowego i cholecystektomia są dopuszczalne.
  7. Oddana krew lub osocze w ciągu 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki.
  8. Historia nadużywania narkotyków (zgodnie z aktualną wersją Podręcznika diagnostyczno-statystycznego [DSM]) w ciągu 2 lat przed dawkowaniem lub pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków odzwierciedlający zażywanie nielegalnych narkotyków).
  9. Historia nadużywania alkoholu (zgodnie z definicją zawartą w aktualnej wersji DSM) w ciągu 2 lat przed podaniem dawki lub dodatni wynik testu na obecność alkoholu.
  10. Wiadomo, że ma zapalenie wątroby w surowicy lub wiadomo, że jest nosicielem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, lub ma pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności podczas badania przesiewowego.
  11. Ekspozycja na badany lek (nową substancję chemiczną) w ciągu 30 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki lub 5 okresów półtrwania tego badanego leku, jeśli są znane (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy).
  12. Pal więcej niż 10 papierosów dziennie lub ekwiwalent w innych wyrobach tytoniowych (zgłoszenie własne).
  13. Podmiot ma historię alergii na wiele leków (tj. 2 lub więcej).
  14. Uczestnik ma jakąkolwiek istotną klinicznie chorobę alergiczną (z wyjątkiem nieaktywnego kataru siennego), z wyłączeniem nieaktywnych alergii sezonowych i astmy dziecięcej, która została usunięta przez co najmniej 3 lata przed badaniem przesiewowym.
  15. Osobnik otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 90 dni od podania badanego leku.