Vizsgálat a formulált és nem formulázott CC-122 egyszeri orális adagjainak farmakokinetikájának értékelésére, valamint az élelmiszer-hatás vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• Az alanyoknak meg kell felelniük az ÖSSZES alábbi kritériumnak, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:

  1. Meg kell értenie és önkéntesen alá kell írnia egy írásos tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentumot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos értékelést/eljárást végrehajtana, és be kell tartania a korlátozásokat és a vizsgálati ütemterveket.
  2. Képesnek kell lennie kommunikálni a vizsgálóval, valamint meg kell értenie és be kell tartania a tanulmányi látogatások ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.
  3. Bármilyen rasszhoz tartozó férfinak kell lennie, életkora 18 év és 65 év között (beleértve) a tájékoztatáson alapuló beleegyező dokumentum aláírásának időpontjában.
  4. Testtömegindexe (BMI = súly [kilogramm (kg)]/(magasság [m2])) 18 és 33 kg/m2 között van (beleértve).

  5. Egészségesnek kell lennie, ahogy azt a vizsgáló a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredmények, az életjelek és a 12 elvezetéses elektrokardiogram alapján megállapította.

     • A lázasnak kell lennie (a lázas testhőmérséklet ≥ 38,5 °C vagy 101,3 °C) Fahrenheit).
     • A szisztolés vérnyomás 90-140 higanymilliméter (Hgmm), a diasztolés vérnyomás 50-90 Hgmm, a pulzusszám pedig 45-110 ütés/perc (bpm) tartományban kell, hogy legyen. ).
     • A QT-intervallum (Fridericia korrekciós faktor) értéke ≤ 430 milliszekundum elektrokardiogrammal mérve.
     • A szűrés és a kiindulási éhgyomri vércukorszintnek ≤ 100 milligramm per deciliternek (mg/dL) vagy 5,6 millimol per liternek (mmol/l) kell lennie, a glikozilált hemoglobinnak pedig < 6%-nak.

  6. Valódi absztinenciát* kell gyakorolnia, vagy bele kell egyeznie az óvszer használatába (latex óvszer használata javasolt) terhes nővel vagy fogamzóképes nővel való szexuális érintkezés során, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, az adagolás megszakítása alatt és a vizsgálat után legalább 28 napig a gyógyszer abbahagyása, még akkor is, ha sikeres vazektómián esett át.

     • A valódi absztinencia akkor elfogadható, ha ez összhangban van az alany preferált és megszokott életmódjával [Az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti, posztovulációs módszerek) és a megvonás nem elfogadható fogamzásgátlási módszer].

       • El kell fogadnia a CC-122 Terhességmegelőzési Kockázatkezelési Terv betartását.

Kizárási kritériumok:

• Az alábbiak közül BÁRMELYIK jelenléte kizárja a tantárgyat a beiratkozásból:

  1. Bármilyen klinikailag jelentős neurológiai, gasztrointesztinális, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, endokrin-, hematológiai, bőrgyógyászati, pszichológiai vagy egyéb jelentős rendellenesség a kórelőzményében (azaz 3 éven belül), vagy az immunrendszer egy csoportjával szembeni ismert túlérzékenység -mediált gyulladásos betegség (IMiDs®).
  2. Bármilyen állapot, beleértve a laboratóriumi eltérések jelenlétét, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban, vagy megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét.
  3. Bármilyen felírt szisztémás vagy helyi gyógyszer alkalmazása az első adag beadását követő 30 napon belül.
  4. Bármilyen nem felírt szisztémás vagy helyi gyógyszer (beleértve a gyógynövényeket is) alkalmazása az első adag beadását követő 14 napon belül (kivéve a vitamin-/ásványianyag-kiegészítőket).
  5. Bármely metabolikus enzim inhibitor vagy induktor (azaz CYP3A induktorok és inhibitorok vagy orbáncfű) alkalmazása az első adag beadását követő 30 napon belül.
  6. Bármilyen sebészeti vagy egészségügyi állapot megléte, amely esetleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását, pl. bariátriai beavatkozás. Az appendectomia és a cholecystectomia elfogadható.
  7. Adott vér vagy plazma az első adag beadása előtt 8 héten belül.
  8. A kábítószerrel való visszaélés előzményei (a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv [DSM] jelenlegi változata szerint) az adagolás előtti 2 éven belül, vagy a tiltott kábítószerek fogyasztását tükröző pozitív kábítószer-szűrési teszt.
  9. Alkohollal való visszaélés előzményei (a DSM jelenlegi verziója szerint) az adagolás előtti 2 éven belül, vagy pozitív alkoholszűrés.
  10. Ismert, hogy szérum hepatitisben szenved, vagy ismert, hogy a hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy hepatitis C antitest hordozója, vagy a szűréskor pozitív eredményt ad a Humán Immunhiány Vírus elleni antitestekre vonatkozó teszt.
  11. Ki van téve egy vizsgált gyógyszernek (új kémiai entitás) az első adag beadását megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgált gyógyszer 5 felezési idejét megelőzően, ha ismert (amelyik hosszabb).
  12. Naponta 10-nél több cigarettát szívjon el, vagy ennek megfelelő mennyiséget más dohánytermékekben (saját bejelentése).
  13. Az alanynak több gyógyszerallergiája is volt (azaz 2 vagy több).
  14. Az alany bármilyen klinikailag jelentős allergiás betegségben szenved (kivéve a nem aktív szénanáthát), kivéve a nem aktív szezonális allergiákat és a gyermekkori asztmát, amely a szűrés előtt legalább 3 évig megszűnt.
  15. Az alany élő vakcinát kapott a vizsgált gyógyszer beadását követő 90 napon belül.