Estudo para avaliar a farmacocinética de doses orais únicas de CC-122 formulado e não formulado e estudo do efeito dos alimentos

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem satisfazer TODOS os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

  1. Deve entender e assinar voluntariamente um Documento de Consentimento Informado por escrito antes de quaisquer avaliações/procedimentos relacionados ao estudo serem realizados e ser capaz de aderir às restrições e cronogramas de exames.
  2. Deve ser capaz de se comunicar com o investigador e entender e cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
  3. Deve ser do sexo masculino, de qualquer raça, com idade entre 18 anos e 65 anos (inclusive) no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  4. Tem um índice de massa corporal (IMC = peso [quilogramas (kg)]/(altura [m2])) entre 18 e 33 kg/m2 (inclusive).

  5. Deve ser saudável conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico, exame físico, resultados de testes laboratoriais clínicos, sinais vitais e eletrocardiogramas de 12 derivações.

     • Deve estar afebril (febril é definido como temperatura corporal ≥ 38,5 °Celsius ou 101,3 ° Fahrenheit).
     • A pressão arterial sistólica deve estar na faixa de 90 a 140 milímetros de mercúrio (mmHg), a pressão arterial diastólica deve estar na faixa de 50 a 90 mmHg e a pulsação deve estar na faixa de 45 a 110 batimentos por minuto (bpm ).
     • Valor do intervalo QT (fator de correção de Fridericia) ≤ 430 milissegundos medido por um eletrocardiograma.
     • A triagem e a glicemia basal em jejum devem ser ≤ 100 miligramas por decilitro (mg/dL) ou < 5,6 milimoles por litro (mmol/L) e hemoglobina glicosilada < 6%.

  6. Deve praticar abstinência verdadeira* ou concordar em usar um preservativo (recomenda-se um preservativo de látex) durante o contato sexual com uma mulher grávida ou uma mulher com potencial para engravidar durante a participação neste estudo, durante as interrupções da dose e por pelo menos 28 dias após o estudo descontinuação da droga, mesmo que tenha se submetido a uma vasectomia bem-sucedida.

     • A verdadeira abstinência é aceitável quando está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do sujeito [abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, sintotérmico, métodos pós-ovulação) e retirada não são métodos de contracepção aceitáveis].

       • Deve concordar em cumprir o Plano de Gerenciamento de Risco de Prevenção de Gravidez CC-122.

Critério de exclusão:

• A presença de QUALQUER dos seguintes itens excluirá um sujeito da inscrição:

  1. História (ou seja, dentro de 3 anos) de quaisquer distúrbios neurológicos, gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, endócrinos, hematológicos, dermatológicos, psicológicos ou outros distúrbios importantes clinicamente significativos, ou hipersensibilidade conhecida a um membro da classe de imunodeficiência doença inflamatória mediada (IMiDs®).
  2. Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
  3. Uso de qualquer medicamento sistêmico ou tópico prescrito até 30 dias após a primeira dose.
  4. Uso de qualquer medicamento sistêmico ou tópico não prescrito (incluindo fitoterápicos) dentro de 14 dias após a administração da primeira dose (com exceção de suplementos vitamínicos/minerais).
  5. Uso de quaisquer inibidores ou indutores de enzimas metabólicas (isto é, indutores e inibidores de CYP3A ou erva de São João) dentro de 30 dias após a administração da primeira dose.
  6. Presença de quaisquer condições médicas ou cirúrgicas que possam afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento, por exemplo, procedimento bariátrico. Apendicectomia e colecistectomia são aceitáveis.
  7. Doou sangue ou plasma dentro de 8 semanas antes da administração da primeira dose.
  8. História de abuso de drogas (conforme definido pela versão atual do Manual Diagnóstico e Estatístico [DSM]) dentro de 2 anos antes da dosagem, ou teste de triagem de drogas positivo refletindo o consumo de drogas ilícitas).
  9. História de abuso de álcool (conforme definido pela versão atual do DSM) dentro de 2 anos antes da dosagem, ou teste de álcool positivo.
  10. Sabe-se que tem hepatite sérica ou é portador do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), ou anticorpo da hepatite C, ou tem resultado positivo no teste de anticorpos do Vírus da Imunodeficiência Humana na Triagem.
  11. Exposto a um medicamento experimental (nova entidade química) nos 30 dias anteriores à administração da primeira dose, ou 5 meias-vidas desse medicamento experimental, se conhecido (o que for mais longo).
  12. Fuma mais de 10 cigarros por dia, ou o equivalente em outros produtos de tabaco (autorrelatado).
  13. O sujeito tem um histórico de alergias múltiplas a medicamentos (ou seja, 2 ou mais).
  14. O indivíduo tem qualquer doença alérgica significativa clínica (excluindo febre do feno não ativa), excluindo alergias sazonais não ativas e asma infantil eliminada por pelo menos 3 anos antes da triagem.
  15. O sujeito recebeu uma vacina viva dentro de 90 dias após a administração do medicamento do estudo.