Tutkimus formuloidun ja formuloimattoman CC-122:n kerta-annosten farmakokinetiikkaa arvioimiseksi ja ruoan vaikutustutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavien on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Sinun on ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden/menettelyjen suorittamista ja kyettävä noudattamaan rajoituksia ja tutkimusaikatauluja.
  2. On kyettävä kommunikoimaan tutkijan kanssa sekä ymmärtämään opintovierailuaikataulu ja muut protokollavaatimukset ja noudattamaan niitä.
  3. Hänen on oltava minkä tahansa rodun mies, 18-65 vuoden ikä (mukaan lukien) Ilmoitettua suostumusasiakirjaa allekirjoittaessaan.
  4. Sen painoindeksi (BMI = paino [kilogrammaa (kg)]/(pituus [m2])) on 18–33 kg/m2 (mukaan lukien).

  5. Hänen on oltava terve, jonka tutkija on määrittänyt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, kliinisten laboratoriotutkimusten tulosten, elintoimintojen ja 12-kytkentäisten EKG-kuvausten perusteella.

     • Sen on oltava kuumeinen (kuume määritellään kehon lämpötilaksi ≥ 38,5 °C tai 101,3 °C Fahrenheit).
     • Systolisen verenpaineen on oltava välillä 90 - 140 elohopeamillimetriä (mmHg), diastolisen verenpaineen on oltava välillä 50 - 90 mmHg ja pulssin on oltava välillä 45 - 110 lyöntiä minuutissa (bpm). ).
     • QT-välin (Fridericia-korjauskerroin) arvo ≤ 430 millisekuntia EKG:lla mitattuna.
     • Seulonnan ja lähtötason paastoveren glukoosin on oltava ≤ 100 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dL) tai < 5,6 millimoolia litrassa (mmol/l) ja glykosyloidun hemoglobiinin < 6 %.

  6. Sinun on harjoitettava todellista raittiutta* tai suostuttava käyttämään kondomia (lateksikondomia suositellaan) seksuaalisen kanssakäymisen aikana raskaana olevan naisen tai hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa osallistuessaan tähän tutkimukseen, annostelujaksojen aikana ja vähintään 28 päivän ajan tutkimuksen jälkeen lääkkeen käytön lopettamista, vaikka hänelle olisi tehty onnistunut vasektomia.

     • Todellinen raittius on hyväksyttävää, jos se on sopusoinnussa potilaan ensisijaisen ja tavanomaisen elämäntavan kanssa [Säännöllinen raittius (esim. kalenteri-, ovulaatio-, oireenmukaiset, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus ei ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä].

       • On suostuttava noudattamaan CC-122-raskauden ehkäisyriskinhallintasuunnitelmaa.

Poissulkemiskriteerit:

• MIKÄ tahansa seuraavista sulkee kohteen ilmoittautumisen ulkopuolelle:

  1. Aiemmat (eli kolmen vuoden sisällä) kliinisesti merkittävät neurologiset, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonitautien, aineenvaihdunta-, endokriiniset, hematologiset, dermatologiset, psykologiset tai muut merkittävät sairaudet tai tunnettu yliherkkyys jollekin immuunijärjestelmän jäsenelle -välitteinen tulehdussairaus (IMiDs®).
  2. Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja.
  3. Kaikkien määrättyjen systeemisten tai paikallisten lääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
  4. Minkä tahansa reseptittömän systeemisen tai paikallisen lääkityksen (mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet) käyttö 14 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta (lukuun ottamatta vitamiini-/kivennäislisäaineita).
  5. Minkä tahansa metabolisen entsyymin estäjän tai indusoijan (eli CYP3A:n indusoijat ja estäjät tai mäkikuisma) käyttö 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
  6. Lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen mahdollisesti vaikuttavien kirurgisten tai lääketieteellisten tilojen olemassaolo, esim. bariatrinen toimenpide. Umpilisäkkeen poisto ja kolekystektomia ovat hyväksyttäviä.
  7. Luovutettu verta tai plasmaa 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä annoksen antoa.
  8. Huumeiden väärinkäyttöhistoria (määritelty diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM) nykyisessä versiossa) kahden vuoden aikana ennen annostelua tai positiivinen huumeseulontatesti, joka heijastaa laittomien huumeiden käyttöä).
  9. Alkoholin väärinkäyttö historia (määritelty nykyisessä DSM-versiossa) 2 vuoden sisällä ennen annostelua tai positiivinen alkoholiseulonta.
  10. Tiedetään, että hänellä on seerumihepatiitti tai tiedetään olevan hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineen kantaja, tai hänellä on positiivinen tulos ihmisen immuunikatoviruksen vasta-ainetestissä seulonnassa.
  11. Altistunut tutkimuslääkkeelle (uusi kemiallinen kokonaisuus) 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annoksen antoa tai 5 puoliintumisaikaa ennen tutkimuslääkkeen antoa, jos tiedossa (sen mukaan kumpi on pidempi).
  12. Polta yli 10 savuketta päivässä tai vastaava määrä muita tupakkatuotteita (itseraportoitu).
  13. Koehenkilöllä on ollut useita lääkeaineallergioita (eli 2 tai useampi).
  14. Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä allerginen sairaus (ei-aktiivinen heinänuha pois lukien), ei-aktiivinen kausiluonteinen allergia ja lapsuuden astma, joka on parantunut vähintään 3 vuotta ennen seulontaa.
  15. Kohde sai elävän rokotteen 90 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta.