GnRH 激动剂触发和改良黄体期支持，在植入时添加 GnRHa 推注 - 随机对照试验 (GTMLPSGI)
2017年7月18日 更新者：benmachiche abdelhamid、Centre Hospitalier Universitaire Ibn Rochd
植入时单剂量 GnRH 激动剂（曲普瑞林 0.1 mg）对 IVF 周期中生殖结果的影响
目的：该项目的目的是前瞻性地确定在植入时给予单剂量 GnRH 激动剂是否会增加接受体外受精 (IVF)/胞浆内单精子注射 (ICSI) 的患者的生殖结果GnRH 激动剂，然后在取卵当天少量推注人绒毛膜促性腺激素 (hCG 1500 IU)。
首字母缩略词：
GnRH：促性腺激素释放激素 FSH：促卵泡激素 LH：黄体生成素 HCG：人绒毛膜促性腺激素 IVF：体外受精 ICSI：卵胞浆内单精子注射 OHSS：卵巢过度刺激综合征 OMEGA：使用 GnRH 激动剂的卵母细胞成熟 OPU：取卵 NaCl：氯化钠
研究概览
详细说明
在以前的出版物中曾报道，当使用 GnRH 激动剂触发排卵时，卵巢过度刺激综合征 (OHSS) 被消除，并且在改良黄体支持后分娩率有所提高，尤其是在取卵当天使用小剂量 hCG 时. （欧米茄/HCG 1500 国际单位）。
然而，7% 的分娩率风险差异仍然有利于 HCG 触发。 因此，需要进一步修改黄体期补充剂，以优化 GnRH 激动剂触发后的生殖结果。
最近，许多论文表明，独立于用于预防 LH 过早激增的 GnRH 类似物，在黄体期添加 GnRH 激动剂似乎对妊娠有益。 然而，由于在疗效和安全性方面存在争议的结果，尤其是在孕体方面，它们在实践中的使用尚未被认可。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
328
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Constantine、阿尔及利亚、25000
- Ibn Rochd Infertility Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性年龄 < 40 岁
- 基线 FSH 和 LH < 12 IU/l。
- 体重指数 > 18 且 < 35 kg/m2
- 无子宫（肌瘤、苗勒管畸形）、卵巢（子宫内膜异位症）或附件（输卵管积水）异常
- 移植时至少有一个胚胎的患者
排除标准：
- OHSS 的风险非常高（> 30 个卵泡 > 12 毫米排卵触发日）。
- 卵巢储备减少
- 施肥失败
- 严重的内分泌失调
- 无精症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：GnRH激动剂
实验组：曲普瑞林 0.1 mg
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曲普瑞林 0.1 mg 在 IVF/ICSI 周期中取卵 (OPU) 后 6 天皮下给药，由曲普瑞林 0.2 mg 触发，随后在 OPU 当天给予 hCG 1500 iu。
其他名称：
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无干预：控制臂
控制臂：无干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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着床率
大体时间：IVF/ICSI 后 5 周
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每移植胚胎数的妊娠囊数
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IVF/ICSI 后 5 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生化妊娠
大体时间：IVF/ICSI 后 2 周
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胚胎移植后 14 天通过 β-hCG 确认
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IVF/ICSI 后 2 周
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临床妊娠
大体时间：IVF/ICSI 后 5 周
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孕7周出现胎心跳动的卵黄囊
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IVF/ICSI 后 5 周
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活产
大体时间：IVF/ICSI 后 26 周
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婴儿出生超过妊娠 28 周
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IVF/ICSI 后 26 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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卵巢过度刺激综合征
大体时间：从触发之日起至妊娠试验后 2 周
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中度至重度 OHSS 的频率
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从触发之日起至妊娠试验后 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Abdelhamid benmachiche, Doctor、Ibn roch infertility centre, cité boussouf, Constantine Algeria
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月3日
首次发布 (估计)
2014年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月18日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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