Activación del agonista de GnRH y soporte de la fase lútea modificada, agregando un bolo de GnRHa en el momento de la implantación: un ECA (GTMLPSGI)
El impacto de una dosis única de agonista de GnRH (triptorrelina 0,1 mg) en el momento de la implantación sobre el resultado reproductivo en ciclos de FIV desencadenados por un agonista de GnRH seguido de un pequeño bolo de HCG el día de la recuperación de ovocitos
Propósito: El objetivo de este proyecto es determinar prospectivamente si una dosis única de agonista de GnRH administrada en el momento de la implantación aumenta o no el resultado reproductivo en pacientes sometidas a fertilización in vitro (FIV)/inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) desencadenada por una Agonista de GnRH seguido de un pequeño bolo de gonadotropina coriónica humana (hCG 1500 UI) el día de la extracción de ovocitos.
Acrónimos:
GnRH: hormona liberadora de gonadotropina FSH: hormona estimulante del folículo LH: hormona luteinizante HCG: gonadotropina coriónica humana FIV: fertilización in vitro ICSI: inyección intracitoplasmática de espermatozoides OHSS: síndrome de hiperestimulación ovárica OMEGA: maduración de ovocitos empleando agonista de GnRH OPU: captación de NaCl en el óvulo: cloruro de sodio
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se ha informado en publicaciones anteriores que el síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO) se eliminó cuando se usó el agonista de GnRH para desencadenar la ovulación y la tasa de parto mejoró después del soporte luteínico modificado, especialmente cuando se usa un pequeño bolo de hCG el día de la recuperación de ovocitos. . (OMEGA/HCG 1500 UI).
Sin embargo, una diferencia de riesgo del 7 % en las tasas de administración sigue estando a favor del desencadenante de HCG. Por lo tanto, se requieren modificaciones adicionales en la suplementación de la fase lútea para optimizar el resultado reproductivo después de la activación del agonista de GnRH.
Recientemente, muchos artículos mostraron que, independientemente del análogo de GnRH utilizado para prevenir el aumento prematuro de LH, la adición de agonistas de GnRH durante la fase lútea parece ser beneficiosa en términos de embarazo. Sin embargo, su uso en la práctica aún no está admitido debido a los resultados controvertidos en términos de eficacia y seguridad, particularmente en el concepto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Constantine, Argelia, 25000
- Ibn Rochd Infertility Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer edad < 40 años
- FSH y LH basales < 12 UI/l.
- Índice de Masa Corporal > 18 y < 35 kg/m2
- Sin anomalías uterinas (fibromas, malformaciones müllerianas), ováricas (endometrioma) o anexas (hidrosálpinx)
- Pacientes con al menos un embrión en el momento de la transferencia
Criterio de exclusión:
- Riesgo muy alto de SHO (> 30 folículos > 12 mm el día del desencadenamiento de la ovulación).
- Reserva ovárica reducida
- Fallo de fertilización
- Endocrinopatía severa
- Azoospermia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Agonista de GnRH
Brazo Experimental: Triptorelina 0.1 mg
|
0,1 mg de triptorelina administrados por vía subcutánea 6 días después de la extracción del óvulo (OPU) en ciclos de FIV/ICSI desencadenados por 0,2 mg de triptorelina seguidos de 1500 iu de hCG el día de la UPO.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Brazo de control
Brazo de control: Sin intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de implantación
Periodo de tiempo: 5 semanas después de FIV/ICSI
|
número de sacos gestacionales por número de embriones transferidos
|
5 semanas después de FIV/ICSI
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
embarazo quimico
Periodo de tiempo: 2 semanas después de FIV/ICSI
|
confirmado por beta-hCG 14 días después de la transferencia de embriones
|
2 semanas después de FIV/ICSI
|
|
embarazo clinico
Periodo de tiempo: 5 semanas después de FIV/ICSI
|
aparición del saco vitelino con latido del corazón fetal a las 7 semanas de gestación
|
5 semanas después de FIV/ICSI
|
|
nacido vivo
Periodo de tiempo: 26 semanas después de FIV/ICSI
|
nacimiento de un bebé más allá de las 28 semanas de gestación
|
26 semanas después de FIV/ICSI
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
síndrome de hiperestimulación ovárica SHO
Periodo de tiempo: desde la fecha de activación hasta 2 semanas después de la prueba de embarazo
|
frecuencia de SHO moderado a severo
|
desde la fecha de activación hasta 2 semanas después de la prueba de embarazo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdelhamid benmachiche, Doctor, Ibn roch infertility centre, cité boussouf, Constantine Algeria
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27111969
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .