GnRH-agonisttrigger og modifisert lutealfasestøtte, tilsetning av en bolus av GnRHa på tidspunktet for implantasjon - en RCT (GTMLPSGI)
Virkningen av en enkelt dose GnRH-agonist (Triptorelin 0,1 mg) ved implantasjonstidspunktet på reproduksjonsresultatet i IVF-sykluser utløst av en GnRH-agonist etterfulgt av en liten bolus med HCG dagen for oocytthenting
Formål: Målet med dette prosjektet er å prospektivt bestemme om en enkeltdose av GnRH-agonist administrert ved implantasjonstidspunktet øker eller ikke reproduksjonsresultatet hos pasienter som gjennomgår in vitro fertilisering (IVF)/intracytoplasmatisk spermieinjeksjon (ICSI) utløst av en GnRH-agonist etterfulgt av en liten bolus av humant koriongonadotropin (hCG 1500 IE) dagen for oocytthenting.
Akronymer:
GnRH: gonadotropinfrigjørende hormon FSH: follikkelstimulerende hormon LH: luteiniserende hormon HCG:humant koriongonadotropin IVF:In vitro fertilisering ICSI:intracytoplasmatisk spermieinjeksjon OHSS:ovariehyperstimuleringssyndrom OMEGA: oocyttopphenting O PU-opphenting O PU syndrom natriumklorid
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er rapportert i tidligere publikasjoner at ovariehyperstimuleringssyndromet (OHSS) ble eliminert når GnRH-agonist ble brukt for å utløse eggløsning, og leveringshastigheten har forbedret seg etter modifisert luteal støtte, spesielt når en liten bolus med hCG brukes på dagen for oocytthenting . (OMEGA/HCG 1500 IE).
Imidlertid er en risikoforskjell på 7 % i leveringsrater fortsatt i favør av HCG-utløser. Dermed er ytterligere modifikasjoner i lutealfasetilskuddet nødvendig for å optimalisere det reproduktive resultatet etter utløsning av GnRH-agonist.
Nylig har mange artikler vist at uavhengig av GnRH-analogen som brukes for å forhindre for tidlig LH-stigning, ser tilsetning av GnRH-agonist ut i lutealfasen ut til å være fordelaktig når det gjelder graviditet. Ikke desto mindre er bruken deres i praksis ennå ikke tillatt på grunn av kontroversielle resultater når det gjelder effektivitet og sikkerhet, spesielt på konseptet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Constantine, Algerie, 25000
- Ibn Rochd Infertility Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelig alder < 40 år
- Baseline FSH og LH < 12 IE/l.
- Kroppsmasseindeks > 18 og < 35 kg/m2
- Ingen uterus (fibromer, mullerian misdannelser), ovarie (endometriom) eller adnexa (hydrosalpinx) abnormiteter
- Pasienter med minst ett embryo ved overføringstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Svært høy risiko for OHSS (> 30 follikler > 12 mm dagen eggløsningen utløser).
- Redusert ovariereserve
- Befruktningssvikt
- Alvorlig endokrinopati
- Azoospermi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GnRH-agonist
Eksperimentell arm: Triptorelin 0,1 mg
|
Triptorelin 0,1 mg administrert subkutant 6 dager etter ovum pick-up (OPU) i IVF/ICSI-sykluser utløst av triptorelin 0,2 mg etterfulgt av hCG 1500 iu dagen for OPU.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Kontrollarm: Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
implantasjonshastighet
Tidsramme: 5 uker etter IVF/ICSI
|
antall svangerskapsposer per antall overførte embryoer
|
5 uker etter IVF/ICSI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kjemisk graviditet
Tidsramme: 2 uker etter IVF/ICSI
|
bekreftet av beta-hCG 14 dager etter embryooverføring
|
2 uker etter IVF/ICSI
|
|
klinisk graviditet
Tidsramme: 5 uker etter IVF/ICSI
|
utseende av plommesekk med fosterets hjerteslag ved 7 ukers svangerskap
|
5 uker etter IVF/ICSI
|
|
levende fødsel
Tidsramme: 26 uker etter IVF/ICSI
|
fødsel av baby utover 28 ukers svangerskap
|
26 uker etter IVF/ICSI
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ovariehyperstimuleringssyndrom OHSS
Tidsramme: fra dato for utløsning til 2 uker etter graviditetstest
|
hyppighet av moderat til alvorlig OHSS
|
fra dato for utløsning til 2 uker etter graviditetstest
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abdelhamid benmachiche, Doctor, Ibn roch infertility centre, cité boussouf, Constantine Algeria
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 27111969
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .