Триггер агонистов ГнРГ и модифицированная поддержка лютеиновой фазы, добавление болюса ГнРГ во время имплантации — РКИ (GTMLPSGI)
Влияние однократной дозы агониста ГнРГ (трипторелин 0,1 мг) во время имплантации на репродуктивный исход в циклах ЭКО, вызванных агонистом ГнРГ, с последующим небольшим болюсом ХГЧ в день извлечения ооцитов
Цель: Целью этого проекта является проспективное определение того, увеличивает ли однократная доза агониста ГнРГ, введенного во время имплантации, репродуктивный исход у пациентов, перенесших экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО)/интрацитоплазматическую инъекцию сперматозоида (ИКСИ), вызванную ГнРГ-агонист с последующим введением небольшого болюса хорионического гонадотропина человека (ХГЧ 1500 МЕ) в день забора ооцитов.
Сокращения:
ГнРГ: гонадотропин-высвобождающий гормон ФСГ: фолликулостимулирующий гормон ЛГ: лютеинизирующий гормон ХГЧ: хорионический гонадотропин человека ЭКО: экстракорпоральное оплодотворение ИКСИ: интрацитоплазматическая инъекция спермы СГЯ: синдром гиперстимуляции яичников ОМЕГА: созревание ооцитов с использованием агониста ГнРГ ОПУ: захват яйцеклетки NaCl: хлорид натрия
Обзор исследования
Подробное описание
В предыдущих публикациях сообщалось, что синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) был устранен при использовании агониста ГнРГ для запуска овуляции, а частота родов улучшилась после модифицированной лютеиновой поддержки, особенно при использовании небольшого болюса ХГЧ в день забора ооцитов. . (ОМЕГА/ХГЧ 1500 МЕ).
Тем не менее, разница риска в частоте родов в 7% по-прежнему в пользу триггера ХГЧ. Таким образом, необходимы дальнейшие модификации в лютеиновой фазе для оптимизации репродуктивных результатов после запуска агонистов ГнРГ.
Недавно во многих работах было показано, что независимо от аналога ГнРГ, используемого для предотвращения преждевременного выброса ЛГ, добавление агониста ГнРГ во время лютеиновой фазы, по-видимому, полезно с точки зрения беременности. Тем не менее, их использование на практике еще не разрешено из-за противоречивых результатов с точки зрения эффективности и безопасности, особенно в отношении концептуса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Constantine, Алжир, 25000
- Ibn Rochd Infertility Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женский возраст < 40 лет
- Исходный уровень ФСГ и ЛГ < 12 МЕ/л.
- Индекс массы тела > 18 и < 35 кг/м2
- Отсутствие аномалий матки (миомы, мюллеровы мальформации), яичников (эндометриома) или придатков (гидросальпинкс)
- Пациенты с хотя бы одним эмбрионом на момент переноса
Критерий исключения:
- Очень высокий риск СГЯ (> 30 фолликулов > 12 мм в день запуска овуляции).
- Сниженный овариальный резерв
- Сбой оплодотворения
- Тяжелая эндокринопатия
- азооспермия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГнРГ-агонист
Экспериментальная группа: трипторелин 0,1 мг.
|
Трипторелин 0,1 мг вводили подкожно через 6 дней после забора яйцеклетки (ОПЯ) в циклах ЭКО/ИКСИ, запускаемых трипторелином 0,2 мг с последующим введением ХГЧ 1500 МЕ в день ОПУ.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Рычаг управления: без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость имплантации
Временное ограничение: 5 недель после ЭКО/ИКСИ
|
количество плодных яиц на количество перенесенных эмбрионов
|
5 недель после ЭКО/ИКСИ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
химическая беременность
Временное ограничение: Через 2 недели после ЭКО/ИКСИ
|
подтвержден бета-ХГЧ через 14 дней после переноса эмбрионов
|
Через 2 недели после ЭКО/ИКСИ
|
|
клиническая беременность
Временное ограничение: 5 недель после ЭКО/ИКСИ
|
появление желточного мешка с сердцебиением плода на 7 неделе беременности
|
5 недель после ЭКО/ИКСИ
|
|
живорождение
Временное ограничение: 26 недель после ЭКО/ИКСИ
|
рождение ребенка после 28 недель беременности
|
26 недель после ЭКО/ИКСИ
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
синдром гиперстимуляции яичников СГЯ
Временное ограничение: от даты запуска до 2 недель после теста на беременность
|
частота среднетяжелого и тяжелого СГЯ
|
от даты запуска до 2 недель после теста на беременность
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Abdelhamid benmachiche, Doctor, Ibn roch infertility centre, cité boussouf, Constantine Algeria
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 27111969
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .