Wyzwalacz agonistą GnRH i zmodyfikowane wsparcie fazy lutealnej, dodanie bolusa GnRHa w czasie implantacji - RCT (GTMLPSGI)
Wpływ pojedynczej dawki agonisty GnRH (tryptoreliny 0,1 mg) w momencie implantacji na wyniki rozrodcze w cyklach IVF wywołanych agonistą GnRH, po których następuje mały bolus HCG w dniu pobrania oocytu
Cel: Celem tego projektu jest prospektywne określenie, czy pojedyncza dawka agonisty GnRH podana w momencie implantacji zwiększa, czy nie, wyniki reprodukcyjne u pacjentów poddawanych zapłodnieniu in vitro (IVF)/ docytoplazmatycznemu wstrzyknięciu plemnika (ICSI) wywołanemu przez Agonista GnRH, a następnie mały bolus ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG 1500 j.m.) w dniu pobrania komórki jajowej.
Akronimy:
GnRH: hormon uwalniający gonadotropiny FSH: hormon folikulotropowy LH: hormon luteinizujący HCG: ludzka gonadotropina kosmówkowa IVF: zapłodnienie in vitro ICSI: wewnątrzcytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika OHSS: zespół hiperstymulacji jajników OMEGA: dojrzewanie oocytów z wykorzystaniem agonisty GnRH OPU: pobranie komórki jajowej NaCl: chlorek sodu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W poprzednich publikacjach donoszono, że zespół hiperstymulacji jajników (OHSS) został wyeliminowany, gdy agonista GnRH był stosowany do wywołania owulacji, a szybkość porodu poprawiła się po zmodyfikowanym podtrzymaniu lutealnym, zwłaszcza gdy mały bolus hCG jest stosowany w dniu pobrania oocytów . (OMEGA/HCG 1500 j.m.).
Jednak różnica ryzyka wynosząca 7% we wskaźnikach dostaw nadal przemawia na korzyść wyzwalacza HCG. Zatem wymagane są dalsze modyfikacje suplementacji fazy lutealnej w celu optymalizacji wyników reprodukcyjnych po wyzwoleniu agonisty GnRH.
Ostatnio w wielu pracach wykazano, że niezależnie od analogu GnRH stosowanego w celu zapobiegania przedwczesnemu wyrzutowi LH, dodanie agonisty GnRH w fazie lutealnej wydaje się być korzystne z punktu widzenia ciąży. Niemniej jednak ich stosowanie w praktyce nie jest jeszcze dopuszczone ze względu na kontrowersyjne wyniki pod względem skuteczności i bezpieczeństwa, zwłaszcza na zarodku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Constantine, Algieria, 25000
- Ibn Rochd Infertility Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek kobiet < 40 lat
- Wyjściowe FSH i LH < 12 j.m./l.
- Wskaźnik masy ciała > 18 i < 35 kg/m2
- Brak nieprawidłowości macicy (włókniaki, malformacje Müllera), jajnika (endometrioma) lub przydatków (wodniak jajnika)
- Pacjenci z co najmniej jednym zarodkiem w czasie transferu
Kryteria wyłączenia:
- Bardzo duże ryzyko OHSS (> 30 pęcherzyków > 12 mm w dniu wywołania owulacji).
- Zmniejszona rezerwa jajnikowa
- Niepowodzenie zapłodnienia
- Ciężka endokrynopatia
- Azoospermia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Agonista GnRH
Ramię eksperymentalne: Triptorelina 0,1 mg
|
Tryptorelina 0,1 mg podawana podskórnie 6 dni po pobraniu komórki jajowej (OPU) w cyklach IVF/ICSI wyzwalanych przez tryptorelinę 0,2 mg, a następnie hCG 1500 j.m. w dniu OPU.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Wahacz: Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: 5 tygodni po IVF/ICSI
|
liczba pęcherzyków ciążowych na liczbę przeniesionych zarodków
|
5 tygodni po IVF/ICSI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ciąża biochemiczna
Ramy czasowe: 2 tygodnie po IVF/ICSI
|
potwierdzone przez beta-hCG 14 dni po transferze zarodka
|
2 tygodnie po IVF/ICSI
|
|
ciąża kliniczna
Ramy czasowe: 5 tygodni po IVF/ICSI
|
pojawienie się pęcherzyka żółtkowego z biciem serca płodu w 7 tygodniu ciąży
|
5 tygodni po IVF/ICSI
|
|
żywe narodziny
Ramy czasowe: 26 tygodni po IVF/ICSI
|
narodziny dziecka po 28 tygodniu ciąży
|
26 tygodni po IVF/ICSI
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zespół hiperstymulacji jajników OHSS
Ramy czasowe: od daty wyzwolenia do 2 tygodni po wykonaniu testu ciążowego
|
częstość umiarkowanego do ciężkiego OHSS
|
od daty wyzwolenia do 2 tygodni po wykonaniu testu ciążowego
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Abdelhamid benmachiche, Doctor, Ibn roch infertility centre, cité boussouf, Constantine Algeria
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27111969
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .