Spouštění agonisty GnRH a podpora modifikované luteální fáze, přidání bolusu GnRHa v době implantace - RCT (GTMLPSGI)
Vliv jedné dávky agonisty GnRH (Triptorelin 0,1 mg) v době implantace na výsledek reprodukce v cyklech IVF spouštěných agonistou GnRH s následným malým bolusem HCG v den odběru oocytů
Účel:Cílem tohoto projektu je prospektivně zjistit, zda jednorázová dávka GnRH-agonisty podaná v době implantace zvyšuje nebo nezvyšuje reprodukční výsledky u pacientů podstupujících in vitro fertilizaci (IVF)/intracytoplazmatickou injekci spermie (ICSI) vyvolanou GnRH-agonista následovaný malým bolusem lidského choriového gonadotropinu (hCG 1500 IU) v den odběru oocytů.
zkratky:
GnRH: gonadotropin uvolňující hormon FSH: folikuly stimulující hormon LH: luteinizační hormon HCG:lidský choriový gonadotropin IVF:In vitro fertilizace ICSI:intracytoplazmatická injekce spermie OHSS:ovariální hyperstimulační syndrom OMEGA: zrání oocytů s využitím agonisty GnRH OPU:ov chlorid sodný
Přehled studie
Detailní popis
V předchozích publikacích bylo hlášeno, že syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS) byl eliminován, když byl ke spuštění ovulace použit agonista GnRH, a rychlost porodu se zlepšila po modifikované luteální podpoře, zvláště když byl v den odběru oocytů použit malý bolus hCG . (OMEGA/HCG 1500 IU).
Rizikový rozdíl 7 % v porodnosti je však stále ve prospěch spouštění HCG. Proto jsou nutné další úpravy suplementace luteální fáze, aby se optimalizoval reprodukční výsledek po spuštění agonisty GnRH.
Nedávno mnoho prací ukázalo, že nezávisle na analogu GnRH používaném k prevenci předčasného nárůstu LH se přidání agonisty GnRH během luteální fáze zdá být prospěšné z hlediska těhotenství. Jejich použití v praxi však zatím není připuštěno kvůli kontroverzním výsledkům z hlediska účinnosti a bezpečnosti, zejména na konceptu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Constantine, Alžírsko, 25000
- Ibn Rochd Infertility Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ženy < 40 let
- Výchozí FSH a LH < 12 IU/l.
- Index tělesné hmotnosti > 18 a < 35 kg/m2
- Žádné abnormality dělohy (fibroidy, mullerovské malformace), vaječníků (endometriom) nebo adnex (hydrosalpinx)
- Pacienti s alespoň jedním embryem v době přenosu
Kritéria vyloučení:
- Velmi vysoké riziko OHSS (> 30 folikulů > 12 mm v den spuštění ovulace).
- Snížená ovariální rezerva
- Selhání hnojení
- Těžká endokrinopatie
- Azoospermie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GnRH-agonista
Experimentální část: Triptorelin 0,1 mg
|
Triptorelin 0,1 mg podaný subkutánně 6 dní po odběru vajíčka (OPU) v cyklech IVF/ICSI spouštěných triptorelinem 0,2 mg následovaným hCG 1500 iu v den OPU.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Ovládací rameno: Bez zásahu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost implantace
Časové okno: 5 týdnů po IVF/ICSI
|
počet gestačních váčků na počet přenesených embryí
|
5 týdnů po IVF/ICSI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
chemické těhotenství
Časové okno: 2 týdny po IVF/ICSI
|
potvrzeno beta-hCG 14 dní po embryotransferu
|
2 týdny po IVF/ICSI
|
|
klinické těhotenství
Časové okno: 5 týdnů po IVF/ICSI
|
vzhled žloutkového váčku se srdečním tepem plodu v 7. týdnu těhotenství
|
5 týdnů po IVF/ICSI
|
|
živě narození
Časové okno: 26 týdnů po IVF/ICSI
|
narození dítěte po 28 týdnech těhotenství
|
26 týdnů po IVF/ICSI
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ovariální hyperstimulační syndrom OHSS
Časové okno: od data spuštění do 2 týdnů po těhotenském testu
|
četnost středně těžkého až těžkého OHSS
|
od data spuštění do 2 týdnů po těhotenském testu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abdelhamid benmachiche, Doctor, Ibn roch infertility centre, cité boussouf, Constantine Algeria
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27111969
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .