Gatilho agonista de GnRH e suporte de fase lútea modificado, adicionando um bolus de GnRHa no momento da implantação - um RCT (GTMLPSGI)
O impacto de uma dose única de agonista de GnRH (triptorelina 0,1 mg) no momento da implantação no resultado reprodutivo em ciclos de fertilização in vitro desencadeados por um agonista de GnRH seguido por um pequeno bolus de HCG no dia da recuperação de oócitos
Objetivo: O objetivo deste projeto é determinar prospectivamente se uma única dose de agonista de GnRH administrada no momento da implantação aumenta ou não o resultado reprodutivo em pacientes submetidos a fertilização in vitro (FIV)/ injeção intracitoplasmática de espermatozóides (ICSI) desencadeada por um Agonista de GnRH seguido de um pequeno bolus de gonadotrofina coriônica humana (hCG 1500 UI) no dia da coleta do oócito.
Siglas:
GnRH: hormônio liberador de gonadotropina FSH: hormônio folículo estimulante LH: hormônio luteinizante HCG: gonadotrofina coriônica humana FIV: fertilização in vitro ICSI: injeção intracitoplasmática de esperma OHSS: síndrome de hiperestimulação ovariana OMEGA: maturação do oócito empregando agonista de GnRH OPU: captação do óvulo NaCl: Cloreto de Sódio
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Foi relatado em publicações anteriores que a síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS) foi eliminada quando o agonista de GnRH foi usado para desencadear a ovulação e a taxa de parto melhorou após o suporte lúteo modificado, especialmente quando um pequeno bolus de hCG é usado no dia da recuperação do oócito . (OMEGA/HCG 1500 UI).
No entanto, uma diferença de risco de 7% nas taxas de parto ainda favorece o desencadeamento do HCG. Assim, modificações adicionais na suplementação da fase lútea são necessárias para otimizar o resultado reprodutivo após o desencadeamento do agonista de GnRH.
Recentemente, muitos trabalhos mostraram que, independentemente do análogo de GnRH usado para prevenir o aumento prematuro de LH, a adição de agonista de GnRH durante a fase lútea parece ser benéfica em termos de gravidez. No entanto, seu uso na prática ainda não é admitido devido aos resultados controversos em termos de eficácia e segurança, principalmente no concepto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Constantine, Argélia, 25000
- Ibn Rochd Infertility Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade feminina < 40 anos
- FSH e LH basais < 12 UI/l.
- Índice de Massa Corporal > 18 e < 35 kg/m2
- Sem anormalidades uterinas (miomas, malformações müllerianas), ovarianas (endometrioma) ou de anexos (hidrossalpinge)
- Pacientes com pelo menos um embrião no momento da transferência
Critério de exclusão:
- Risco muito alto de OHSS (> 30 folículos > 12 mm no dia do início da ovulação).
- Reserva ovariana reduzida
- Falha de fertilização
- Endocrinopatia grave
- Azoospermia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GnRH-agonista
Braço Experimental: Triptorrelina 0,1 mg
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Triptorrelina 0,1 mg administrada por via subcutânea 6 dias após a coleta do óvulo (OPU) em ciclos de FIV/ICSI desencadeados por triptorrelina 0,2 mg seguido de hCG 1500 UI no dia da OPU.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Braço de controle
Braço de controle: sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de implantação
Prazo: 5 semanas após FIV/ICSI
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número de sacos gestacionais por número de embriões transferidos
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5 semanas após FIV/ICSI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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gravidez quimica
Prazo: 2 semanas após FIV/ICSI
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confirmado por beta-hCG 14 dias após a transferência do embrião
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2 semanas após FIV/ICSI
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gravidez clinica
Prazo: 5 semanas após FIV/ICSI
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aparecimento de saco vitelino com batimentos cardíacos fetais com 7 semanas de gestação
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5 semanas após FIV/ICSI
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nascido vivo
Prazo: 26 semanas após FIV/ICSI
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nascimento do bebê além de 28 semanas de gestação
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26 semanas após FIV/ICSI
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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síndrome de hiperestimulação ovariana OHSS
Prazo: da data do desencadeamento até 2 semanas após o teste de gravidez
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frequência de OHSS moderada a grave
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da data do desencadeamento até 2 semanas após o teste de gravidez
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdelhamid benmachiche, Doctor, Ibn roch infertility centre, cité boussouf, Constantine Algeria
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27111969
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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