Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GnRH-agonisttrigger og modificeret lutealfasestøtte, tilføjelse af en bolus af GnRHa på tidspunktet for implantation - en RCT (GTMLPSGI)

18. juli 2017 opdateret af: benmachiche abdelhamid, Centre Hospitalier Universitaire Ibn Rochd

Virkningen af ​​en enkelt dosis GnRH-agonist (Triptorelin 0,1 mg) på tidspunktet for implantation på det reproduktive resultat i IVF-cyklusser udløst af en GnRH-agonist efterfulgt af en lille bolus af HCG på dagen for oocytudhentning

Formål: Formålet med dette projekt er prospektivt at bestemme, om en enkelt dosis GnRH-agonist administreret på tidspunktet for implantation øger eller ej det reproduktive resultat hos patienter, der gennemgår in vitro fertilisering (IVF)/intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) udløst af en GnRH-agonist efterfulgt af en lille bolus af humant choriongonadotropin (hCG 1500 IE) dagen for oocytudvinding.

Akronymer:

GnRH: gonadotropin-frigørende hormon FSH: follikelstimulerende hormon LH: luteiniserende hormon HCG: humant choriongonadotropin IVF: In vitro fertilisering ICSI: intracytoplasmatisk sæd-injektion OHSS: ovariehyperstimuleringssyndrom OMEGA: oocytopsamling O-celle-opsamlings-ophævning H-ovgonumist natriumchlorid

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er blevet rapporteret i tidligere publikationer, at ovariehyperstimuleringssyndromet (OHSS) blev elimineret, når GnRH-agonist blev brugt til at udløse ægløsning, og leveringshastigheden er forbedret efter modificeret luteal støtte, især når en lille bolus af hCG anvendes på dagen for oocytudhentning . (OMEGA/HCG 1500 IE).

En risikoforskel på 7% i leveringsrater er dog stadig til fordel for HCG-trigger. Således er yderligere modifikationer i lutealfasetilskud påkrævet for at optimere det reproduktive resultat efter GnRH-agonist-udløsning.

For nylig har mange artikler vist, at uafhængigt af GnRH-analogen, der anvendes til at forhindre den for tidlige LH-stigning, synes tilsætning af GnRH-agonist under lutealfasen at være gavnlig med hensyn til graviditet. Ikke desto mindre er deres anvendelse i praksis endnu ikke tilladt på grund af kontroversielle resultater med hensyn til effektivitet og sikkerhed, især på konceptet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

328

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Algeriet
      • Constantine, Algeriet, 25000
        • Ibn Rochd Infertility Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde < 40 år
  • Baseline FSH og LH < 12 IE/l.
  • Body Mass Index > 18 og < 35 kg/m2
  • Ingen uterus (fibromer, mullerian misdannelser), ovarie (endometriom) eller adnexa (hydrosalpinx) abnormiteter
  • Patienter med mindst ét ​​embryo på overførselstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Meget høj risiko for OHSS (> 30 follikler > 12 mm den dag, hvor ægløsningen udløser).
  • Reduceret ovariereserve
  • Befrugtningssvigt
  • Svær endokrinopati
  • Azoospermi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GnRH-agonist
Eksperimentel arm: Triptorelin 0,1 mg
Medicin: Triptorelin 0,1mg
Triptorelin 0,1 mg administreret subkutant 6 dage efter ovum pick-up (OPU) i IVF/ICSI cyklusser udløst af triptorelin 0,2 mg efterfulgt af hCG 1500 iu dagen for OPU.
Andre navne:
  • Decapeptyl 0,1 mg
Ingen indgriben: Kontrolarm
Kontrolarm: Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
implantationshastighed
Tidsramme: 5 uger efter IVF/ICSI
antal svangerskabssække pr. antal overførte embryoner
5 uger efter IVF/ICSI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kemisk graviditet
Tidsramme: 2 uger efter IVF/ICSI
bekræftet af beta-hCG 14 dage efter embryooverførsel
2 uger efter IVF/ICSI
klinisk graviditet
Tidsramme: 5 uger efter IVF/ICSI
udseendet af blommesæk med fosterets hjerteslag ved 7 ugers graviditet
5 uger efter IVF/ICSI
levende fødsel
Tidsramme: 26 uger efter IVF/ICSI
fødsel af baby efter 28 ugers graviditet
26 uger efter IVF/ICSI

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ovariehyperstimuleringssyndrom OHSS
Tidsramme: fra datoen for udløsning til 2 uger efter graviditetstest
hyppighed af moderat til svær OHSS
fra datoen for udløsning til 2 uger efter graviditetstest

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Ibn Rochd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abdelhamid benmachiche, Doctor, Ibn roch infertility centre, cité boussouf, Constantine Algeria

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2014

Først opslået (Skøn)

4. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27111969

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Triptorelin 0,1mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner