Déclencheur agoniste de la GnRH et support modifié de la phase lutéale, ajout d'un bolus de GnRHa au moment de l'implantation - un ECR (GTMLPSGI)
L'impact d'une dose unique d'agoniste de la GnRH (triptoréline 0,1 mg) au moment de l'implantation sur le résultat de la reproduction dans les cycles de FIV déclenchés par un agoniste de la GnRH suivis d'un petit bolus d'HCG le jour du prélèvement d'ovocytes
Objectif : L'objectif de ce projet est de déterminer de manière prospective si une dose unique d'agoniste de la GnRH administrée au moment de l'implantation augmente ou non le résultat reproductif chez les patients subissant une fécondation in vitro (FIV)/injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) déclenchée par un Agoniste de la GnRH suivi d'un petit bolus de gonadotrophine chorionique humaine (hCG 1500 UI) le jour du prélèvement d'ovocytes.
Acronymes :
GnRH : hormone de libération des gonadotrophines FSH : hormone folliculo-stimulante LH : hormone lutéinisante HCG : gonadotrophine chorionique humaine FIV : fécondation in vitro ICSI : injection intracytoplasmique de spermatozoïdes SHO : syndrome d'hyperstimulation ovarienne OMEGA : maturation des ovocytes utilisant un agoniste de la GnRH OPU : prélèvement d'ovules NaCl : chlorure de sodium
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été rapporté dans des publications précédentes que le syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) a été éliminé lorsque l'agoniste de la GnRH a été utilisé pour déclencher l'ovulation et que le taux d'accouchement s'est amélioré après un soutien lutéal modifié, en particulier lorsqu'un petit bolus d'hCG est utilisé le jour de la récupération des ovocytes. . (OMEGA/HCG 1500 UI).
Cependant, une différence de risque de 7 % dans les taux d'accouchement est toujours en faveur du déclenchement de l'HCG. Ainsi, d'autres modifications de la supplémentation en phase lutéale sont nécessaires afin d'optimiser le résultat reproductif après le déclenchement de l'agoniste de la GnRH.
Récemment, de nombreux articles ont montré qu'indépendamment de l'analogue de la GnRH utilisé pour prévenir le pic prématuré de LH, l'ajout d'agoniste de la GnRH pendant la phase lutéale semble être bénéfique en termes de grossesse. Néanmoins, leur utilisation en pratique n'est pas encore admise en raison de résultats controversés en termes d'efficacité et de sécurité notamment sur le conceptus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Constantine, Algérie, 25000
- Ibn Rochd Infertility Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge féminin < 40 ans
- FSH et LH initiales < 12 UI/l.
- Indice de masse corporelle > 18 et < 35 kg/m2
- Aucune anomalie utérine (fibromes, malformations de Muller), ovarienne (endométriome) ou annexielle (hydrosalpinx)
- Patientes avec au moins un embryon au moment du transfert
Critère d'exclusion:
- Risque très élevé de SHO (> 30 follicules > 12 mm le jour du déclenchement de l'ovulation).
- Réserve ovarienne réduite
- Échec de la fécondation
- Endocrinopathie sévère
- Azoospermie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Agoniste de la GnRH
Groupe expérimental : Triptoréline 0,1 mg
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Triptoréline 0,1 mg administrée par voie sous-cutanée 6 jours après le prélèvement d'ovules (OPU) dans les cycles de FIV/ICSI déclenchés par la triptoréline 0,2 mg suivi de hCG 1500 UI le jour de l'OPU.
Autres noms:
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Aucune intervention: Bras de commande
Bras de contrôle : Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux d'implantation
Délai: 5 semaines après FIV/ICSI
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nombre de sacs gestationnels par nombre d'embryons transférés
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5 semaines après FIV/ICSI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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grossesse chimique
Délai: 2 semaines après FIV/ICSI
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confirmé par bêta-hCG 14 jours après le transfert d'embryon
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2 semaines après FIV/ICSI
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grossesse clinique
Délai: 5 semaines après FIV/ICSI
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apparition de sac vitellin avec battements cardiaques fœtaux à 7 semaines de gestation
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5 semaines après FIV/ICSI
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naissance vivante
Délai: 26 semaines après FIV/ICSI
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naissance de bébé au-delà de 28 semaines de gestation
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26 semaines après FIV/ICSI
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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syndrome d'hyperstimulation ovarienne SHO
Délai: à partir de la date de déclenchement jusqu'à 2 semaines après le test de grossesse
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fréquence du SHO modéré à sévère
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à partir de la date de déclenchement jusqu'à 2 semaines après le test de grossesse
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abdelhamid benmachiche, Doctor, Ibn roch infertility centre, cité boussouf, Constantine Algeria
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 27111969
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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