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GnRH Agonist Trigger e supporto della fase luteale modificata, aggiungendo un bolo di GnRHa al momento dell'impianto - un RCT (GTMLPSGI)

18 luglio 2017 aggiornato da: benmachiche abdelhamid, Centre Hospitalier Universitaire Ibn Rochd

L'impatto di una singola dose di agonista del GnRH (triptorelina 0,1 mg) al momento dell'impianto sull'esito riproduttivo nei cicli di fecondazione in vitro attivati ​​da un agonista del GnRH seguito da un piccolo bolo di HCG il giorno del recupero degli ovociti

Scopo: Lo scopo di questo progetto è determinare in modo prospettico se una singola dose di GnRH-agonista somministrata al momento dell'impianto aumenta o meno l'esito riproduttivo in pazienti sottoposte a fecondazione in vitro (FIV)/iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) innescata da un GnRH-agonista seguito da un piccolo bolo di gonadotropina corionica umana (hCG 1500 UI) il giorno del prelievo degli ovociti.

Acronimi:

GnRH: ormone di rilascio delle gonadotropine FSH: ormone follicolo-stimolante LH: ormone luteinizzante HCG: gonadotropina corionica umana IVF: fecondazione in vitro ICSI: iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi OHSS: sindrome da iperstimolazione ovarica OMEGA: maturazione degli ovociti che impiega GnRH-agonista OPU: raccolta dell'ovulo NaCl: cloruro di sodio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato riportato in pubblicazioni precedenti che la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS) è stata eliminata quando è stato utilizzato l'agonista del GnRH per innescare l'ovulazione e la velocità di consegna è migliorata dopo il supporto luteale modificato, specialmente quando viene utilizzato un piccolo bolo di hCG il giorno del prelievo dell'ovocita . (OMEGA/HCG 1500 UI).

Tuttavia, una differenza di rischio del 7% nei tassi di consegna è ancora a favore del trigger HCG. Pertanto, sono necessarie ulteriori modifiche nell'integrazione della fase luteinica al fine di ottimizzare l'esito riproduttivo dopo l'attivazione dell'agonista del GnRH.

Recentemente, molti articoli hanno dimostrato che, indipendentemente dall'analogo del GnRH utilizzato per prevenire il picco prematuro di LH, l'aggiunta di GnRH-agonista durante la fase luteinica sembra essere benefica in termini di gravidanza. Tuttavia, il loro uso nella pratica non è ancora ammesso a causa di risultati controversi in termini di efficacia e sicurezza, in particolare sul concepito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

328

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Algeria
      • Constantine, Algeria, 25000
        • Ibn Rochd Infertility Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età femminile < 40 anni
  • FSH e LH al basale < 12 UI/l.
  • Indice di massa corporea > 18 e < 35 kg/m2
  • Assenza di anomalie uterine (fibromi, malformazioni mulleriane), ovariche (endometrioma) o annessi (idrosalpinge)
  • Pazienti con almeno un embrione al momento del trasferimento

Criteri di esclusione:

  • Rischio molto elevato di OHSS (> 30 follicoli > 12 mm il giorno dell'attivazione dell'ovulazione).
  • Riserva ovarica ridotta
  • Fallimento della fertilizzazione
  • Endocrinopatia grave
  • Azoospermia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GnRH-agonista
Braccio sperimentale: Triptorelina 0,1 mg
Droga: Triptorelina 0,1 mg
Triptorelina 0,1 mg somministrata per via sottocutanea 6 giorni dopo il prelievo dell'ovulo (OPU) in cicli IVF/ICSI attivati ​​da triptorelina 0,2 mg seguita da hCG 1500 UI il giorno dell'OPU.
Altri nomi:
  • Decapeptile 0,1 mg
Nessun intervento: Braccio di controllo
Braccio di controllo: nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di impianto
Lasso di tempo: 5 settimane dopo FIV/ICSI
numero di sacchi gestazionali per numero di embrioni trasferiti
5 settimane dopo FIV/ICSI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravidanza chimica
Lasso di tempo: 2 settimane dopo FIV/ICSI
confermato da beta-hCG 14 giorni dopo il trasferimento dell'embrione
2 settimane dopo FIV/ICSI
gravidanza clinica
Lasso di tempo: 5 settimane dopo FIV/ICSI
aspetto del sacco vitellino con battito cardiaco fetale a 7 settimane di gestazione
5 settimane dopo FIV/ICSI
nascita viva
Lasso di tempo: 26 settimane dopo FIV/ICSI
nascita del bambino oltre le 28 settimane di gestazione
26 settimane dopo FIV/ICSI

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sindrome da iperstimolazione ovarica OHSS
Lasso di tempo: dalla data di attivazione fino a 2 settimane dopo il test di gravidanza
frequenza di OHSS da moderata a grave
dalla data di attivazione fino a 2 settimane dopo il test di gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Ibn Rochd

Investigatori

  • Investigatore principale: Abdelhamid benmachiche, Doctor, Ibn roch infertility centre, cité boussouf, Constantine Algeria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27111969

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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