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GnRH-Agonist-Trigger und modifizierte Unterstützung der Lutealphase, Hinzufügen eines GnRHa-Bolus zum Zeitpunkt der Implantation – eine RCT (GTMLPSGI)

18. Juli 2017 aktualisiert von: benmachiche abdelhamid, Centre Hospitalier Universitaire Ibn Rochd

Der Einfluss einer Einzeldosis eines GnRH-Agonisten (Triptorelin 0,1 mg) zum Zeitpunkt der Implantation auf das Reproduktionsergebnis in IVF-Zyklen, die durch einen GnRH-Agonisten ausgelöst wurden, gefolgt von einem kleinen HCG-Bolus am Tag der Oozytenentnahme

Zweck: Ziel dieses Projekts ist es, prospektiv zu bestimmen, ob eine zum Zeitpunkt der Implantation verabreichte Einzeldosis eines GnRH-Agonisten das Fortpflanzungsergebnis bei Patienten erhöht oder nicht, die sich einer In-vitro-Fertilisation (IVF) / intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) unterziehen, ausgelöst durch a GnRH-Agonist, gefolgt von einem kleinen Bolus humanem Choriongonadotropin (hCG 1500 IE) am Tag der Oozytenentnahme.

Akronyme:

GnRH: Gonadotropin-Releasing-Hormon FSH: follikelstimulierendes Hormon LH: luteinisierendes Hormon HCG: humanes Choriongonadotropin IVF: In-vitro-Fertilisation ICSI: intrazytoplasmatische Spermieninjektion OHSS: ovarielles Hyperstimulationssyndrom OMEGA: Eizellreifung unter Einsatz von GnRH-Agonisten OPU: Eizellenaufnahme NaCl: Natriumchlorid

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In früheren Veröffentlichungen wurde berichtet, dass das ovarielle Hyperstimulationssyndrom (OHSS) eliminiert wurde, wenn ein GnRH-Agonist zur Auslösung des Eisprungs verwendet wurde, und dass sich die Abgaberate nach einer modifizierten Lutealunterstützung verbessert hat, insbesondere wenn am Tag der Oozytenentnahme ein kleiner hCG-Bolus verwendet wird . (OMEGA/HCG 1500 IE).

Allerdings spricht ein Risikounterschied von 7 % bei den Abgaberaten immer noch für den HCG-Trigger. Daher sind weitere Modifikationen in der Lutealphasen-Supplementierung erforderlich, um das Reproduktionsergebnis nach GnRH-Agonisten-Triggerung zu optimieren.

In jüngster Zeit haben viele Arbeiten gezeigt, dass unabhängig vom GnRH-Analogon, das zur Verhinderung des vorzeitigen LH-Anstiegs verwendet wird, die Zugabe von GnRH-Agonisten während der Lutealphase im Hinblick auf eine Schwangerschaft vorteilhaft zu sein scheint. Dennoch ist ihr Einsatz in der Praxis aufgrund kontroverser Ergebnisse hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit, insbesondere am Empfängnis, noch nicht zugelassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

328

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Algerien
      • Constantine, Algerien, 25000
        • Ibn Rochd Infertility Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches Alter < 40 Jahre
  • Baseline FSH und LH < 12 IE/l.
  • Body-Mass-Index > 18 und < 35 kg/m2
  • Keine Anomalien der Gebärmutter (Myome, Müller-Mißbildungen), der Eierstöcke (Endometriom) oder Adnexe (Hydrosalpinx).
  • Patienten mit mindestens einem Embryo zum Zeitpunkt des Transfers

Ausschlusskriterien:

  • Sehr hohes OHSS-Risiko (> 30 Follikel > 12 mm am Tag der Auslösung des Eisprungs).
  • Reduzierte ovarielle Reserve
  • Befruchtungsfehler
  • Schwere Endokrinopathie
  • Azoospermie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GnRH-Agonist
Experimenteller Arm: Triptorelin 0,1 mg
Arzneimittel: Triptorelin 0,1 mg
Triptorelin 0,1 mg wird subkutan 6 Tage nach der Eizellentnahme (OPU) in IVF/ICSI-Zyklen verabreicht, ausgelöst durch Triptorelin 0,2 mg, gefolgt von hCG 1500 IE am Tag der OPU.
Andere Namen:
  • Decapeptyl 0,1 mg
Kein Eingriff: Steuerarm
Querlenker: Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: 5 Wochen nach IVF/ICSI
Anzahl der Fruchthöhlen pro Anzahl übertragener Embryonen
5 Wochen nach IVF/ICSI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chemische Schwangerschaft
Zeitfenster: 2 Wochen nach IVF/ICSI
bestätigt durch Beta-hCG 14 Tage nach dem Embryotransfer
2 Wochen nach IVF/ICSI
klinische Schwangerschaft
Zeitfenster: 5 Wochen nach IVF/ICSI
Auftreten von Dottersack mit fetalem Herzschlag in der 7. Schwangerschaftswoche
5 Wochen nach IVF/ICSI
Lebendgeburt
Zeitfenster: 26 Wochen nach IVF/ICSI
Geburt eines Babys nach der 28. Schwangerschaftswoche
26 Wochen nach IVF/ICSI

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ovarielles Überstimulationssyndrom OHSS
Zeitfenster: ab Auslösedatum bis 2 Wochen nach Schwangerschaftstest
Häufigkeit von mäßigem bis schwerem OHSS
ab Auslösedatum bis 2 Wochen nach Schwangerschaftstest

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Ibn Rochd

Ermittler

  • Hauptermittler: Abdelhamid benmachiche, Doctor, Ibn roch infertility centre, cité boussouf, Constantine Algeria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27111969

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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