GnRH-agonisttrigger en gemodificeerde luteale fase-ondersteuning, toevoeging van een bolus van GnRHa op het moment van implantatie - een RCT (GTMLPSGI)
De impact van een enkelvoudige dosis GnRH-agonist (Triptorelin 0,1 mg) op het moment van implantatie op het reproductieve resultaat in IVF-cycli veroorzaakt door een GnRH-agonist gevolgd door een kleine bolus HCG op de dag van het ophalen van de eicel
Doel: Het doel van dit project is om prospectief te bepalen of een enkele dosis GnRH-agonist, toegediend op het moment van implantatie, het reproductieve resultaat al dan niet verhoogt bij patiënten die in-vitrofertilisatie (IVF)/intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI) ondergaan, veroorzaakt door een GnRH-agonist gevolgd door een kleine bolus humaan choriongonadotrofine (hCG 1500 IE) op de dag van de eicelpunctie.
Acroniemen:
GnRH: gonadotropine-releasing hormoon FSH: follikelstimulerend hormoon LH: luteïniserend hormoon HCG: humaan choriongonadotrofine IVF: in-vitrofertilisatie ICSI: intracytoplasmatische sperma-injectie OHSS: ovarieel hyperstimulatiesyndroom OMEGA: oöcytrijping met behulp van GnRH-agonist OPU: ovum pick-up NaCl: natriumchloride
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In eerdere publicaties is gemeld dat het ovariële hyperstimulatiesyndroom (OHSS) werd geëlimineerd wanneer GnRH-agonist werd gebruikt om de ovulatie op gang te brengen en dat de bevallingssnelheid verbeterde na gemodificeerde luteale ondersteuning, vooral wanneer een kleine bolus hCG werd gebruikt op de dag van het ophalen van de eicel. . (OMEGA/HCG 1500 IE).
Een risicoverschil van 7% in leveringspercentages is echter nog steeds in het voordeel van de HCG-trigger. Er zijn dus verdere aanpassingen in de suppletie van de luteale fase nodig om de reproductieve uitkomst na GnRH-agonist-triggering te optimaliseren.
Onlangs hebben veel artikelen aangetoond dat, onafhankelijk van de GnRH-analoog die wordt gebruikt om de voortijdige LH-piek te voorkomen, de toevoeging van GnRH-agonist tijdens de luteale fase gunstig lijkt te zijn in termen van zwangerschap. Niettemin wordt het gebruik ervan in de praktijk nog niet toegelaten vanwege controversiële resultaten in termen van werkzaamheid en veiligheid, met name op de conceptus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Constantine, Algerije, 25000
- Ibn Rochd Infertility Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw leeftijd < 40 jaar
- Baseline FSH en LH < 12 IE/l.
- Body Mass Index > 18 en < 35 kg/m2
- Geen afwijkingen aan de baarmoeder (vleesbomen, malformaties van Müller), eierstokken (endometrioom) of adnexa (hydrosalpinx)
- Patiënten met ten minste één embryo op het moment van overdracht
Uitsluitingscriteria:
- Zeer hoog risico op OHSS (> 30 follikels > 12 mm op de dag van ovulatie-trigger).
- Verminderde ovariële reserve
- Bevruchting mislukt
- Ernstige endocrinopathie
- Azoöspermie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GnRH-agonist
Experimentele groep: Triptoreline 0,1 mg
|
Triptoreline 0,1 mg subcutaan toegediend 6 dagen na het ophalen van de eicel (OPU) in IVF/ICSI-cycli getriggerd door triptoreline 0,2 mg gevolgd door hCG 1500 IE op de dag van OPU.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Bedieningsarm: geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
implantatie tarief
Tijdsspanne: 5 weken na IVF/ICSI
|
aantal draagzakken per aantal teruggeplaatste embryo's
|
5 weken na IVF/ICSI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
chemische zwangerschap
Tijdsspanne: 2 weken na IVF/ICSI
|
bevestigd door beta-hCG 14 dagen na embryotransfer
|
2 weken na IVF/ICSI
|
|
klinische zwangerschap
Tijdsspanne: 5 weken na IVF/ICSI
|
verschijning van dooierzak met foetale hartslag na 7 weken zwangerschap
|
5 weken na IVF/ICSI
|
|
live geboorte
Tijdsspanne: 26 weken na IVF/ICSI
|
geboorte van baby na 28 weken zwangerschap
|
26 weken na IVF/ICSI
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ovarieel hyperstimulatiesyndroom OHSS
Tijdsspanne: vanaf de activeringsdatum tot 2 weken na de zwangerschapstest
|
frequentie van matige tot ernstige OHSS
|
vanaf de activeringsdatum tot 2 weken na de zwangerschapstest
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abdelhamid benmachiche, Doctor, Ibn roch infertility centre, cité boussouf, Constantine Algeria
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 27111969
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .