EDICT - 运动引起结直肠癌组织的变化 (EDICT)
结直肠肿瘤和骨骼肌组织术前运动计划的临床和生物学效应(运动诱发结直肠癌组织的变化)
研究概览
详细说明
就诊于医院接受结直肠癌症状调查的患者将接受标准诊断程序。 一旦诊断出可切除的非转移性癌症(即 未扩散到肠外的癌症),经结直肠多学科决定接受手术切除,如果患者符合选择标准,将询问他们是否愿意参加研究。 他们将在诊断时获得有关研究的信息。 如果他们同意,那么正式的同意程序将在下一次例行预约时进行。
在此预约期间,患者将有机会提问。 研究团队的一名成员将详细解释研究,回答潜在参与者(及其合作伙伴/照顾者)提出的任何问题。 患者可以随时拒绝参与或退出研究,而不会影响他们的护理,这在信息中有解释,并将在知情同意时进一步讨论。 如果患者同意参加试验,在提供知情同意书后,在开始锻炼计划之前,他们将需要填写两份问卷,即国际身体活动问卷(长版)和初级保健饮食干预问卷(DINE) . 他们将被建议尽量保持正常的运动水平和卡路里摄入量。 血液样本也将被采集、分析和储存,以供进一步分析,包括在开始锻炼之前的后期可能进行的基因分析。 他们将在局部麻醉下从大腿上进行肌肉活检,再次进行分析和储存。
参与者将使用直立式健身车,同时进行心电图读数和呼吸分析,对其基线运动能力和吸氧量进行初步评估。 两周的术前锻炼计划将根据患者的手术日期进行规划。 锻炼制度包括 10 次针对恒定负荷的锻炼,每次持续 60 秒,中间间隔 60 秒的恢复时间,达到 90% 的最大心率。
6 节课在 2 周内举行。 每名患者的运动能力和吸氧量将在 2 周结束时重新测量,并采集第二份血液样本进行比较。 在手术过程中,肿瘤部位附近的脂肪组织样本将与主要样本分开采集。 还将同时对大腿进行肌肉活检。 作为临床护理的标准,所有患者均在术后 6 周在门诊接受复查。 当患者参加此后续预约时,将进行最终血液检查和肌肉活组织检查(在局部麻醉下)以评估锻炼计划的长期效果。 尽管将在研究的初始介绍中讨论,但将单独征求患者同意。
患者可以随时退出研究,如果有任何不良事件或对患者继续研究的担忧,他们将被退出。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Dorset
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Bournemouth、Dorset、英国、BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital
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Poole、Dorset、英国、BH15 2JB
- Poole Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 经组织学证实的结直肠癌
- 外科和麻醉团队认为适合手术
- 被 MDT 认为适合体育活动计划
- 年龄 ≥ 18 岁
- 体重指数 ≥ 26 公斤/平方米
- 未怀孕
- 非阻塞性癌症
- 能够提供书面知情同意书
- 未接受新辅助化疗的患者
排除标准:
- 接受激素治疗
- 糖尿病患者
- 目前正在接受反映世界癌症研究基金指南的饮食或锻炼计划的患者。
- 心脏或肾脏损害
- 过度使用泻药
- 饮食失调史
- 炎症性肠病/乳糜泻患者
- 强烈的家族史/息肉病(即超过一名一级亲属 <55 岁)
- 既往或并发恶性肿瘤患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:锻炼计划
锻炼计划 肌肉活检
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锻炼方案包括 10 次针对恒定负荷的锻炼,每次持续 60 秒,中间间隔 60 秒的恢复时间,达到 90% 的最大心率。
6 节课在 2 周内举行。
局部麻醉下从大腿取肌肉活检,再次分析和储存 3 次:运动计划之前、期间和之后
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估在结直肠癌患者中开展为期两周的术前运动计划的可行性,并评估术前运动对结直肠癌细胞增殖的影响
大体时间:1年
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评估对结直肠癌患者进行为期两周的术前运动计划的可行性,并通过测量 Ki67 染色阳性细胞百分比的变化(一种衡量细胞增殖)。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动和/或饮食对雷帕霉素信号通路的 AMPK/哺乳动物靶点影响的分子标志物变化
大体时间:12周
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测量运动和/或饮食对 AMPK/mTOR 信号通路(磷酸化 4EBP1 (P4EBP1)、磷酸化蛋白激酶 B (PPKB/AKT) 和磷酸化 AMPK (PAMPK))影响的分子标记变化。
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12周
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正常结肠组织AKT表达的变化
大体时间:12周
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测量正常结肠组织 AKT 表达的变化 - AKT1/AKT2 染色或 AKT 磷酸化的强度,这是细胞中胰岛素受体信号传导的标志。
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12周
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评估细胞凋亡指数
大体时间:12周
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评估细胞凋亡指数 - DNA 片段染色呈阳性的肿瘤细胞的百分比,DNA 片段是经历细胞凋亡并因此导致细胞死亡的细胞标记。
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12周
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可能介导或改变肿瘤组织运动/饮食影响的分子标记物的变化
大体时间:12周
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测量可能介导或改变肿瘤组织运动/饮食效应的分子标记物的变化(IR、IGF1R、p53 及其转录靶标 p21、ER、孕激素受体、肿瘤坏死因子-α 转换酶和 TIMP3)。
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12周
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评估基因表达谱
大体时间:12周
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评估基因表达谱,重点关注与胰岛素抵抗相关的基因。
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12周
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评估 11 基因特征
大体时间:12周
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评估有助于预测患者运动前后最大摄氧量的 11 个基因特征
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12周
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血液甲基化概况。
大体时间:12周
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血液甲基化概况。
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12周
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皮质醇水平
大体时间:12周
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皮质醇水平评估生物应激水平。
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12周
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术后并发症长达术后 30 天
大体时间:术后30天
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术后并发症长达术后 30 天
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术后30天
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调节变量
大体时间:12周
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调节变量,包括运动、体重变化、抑郁和焦虑的动机准备状态
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12周
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鸢尾素水平
大体时间:12周
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运动前后鸢尾素水平
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Tamas Hickish, FRCP、The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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