EDITTO - Cambiamenti indotti dall'esercizio nei tessuti del cancro del colon-retto (EDICT)

I pazienti sottoposti a indagine per i sintomi del cancro del colon-retto che si presentano in ospedale saranno sottoposti a procedure diagnostiche standard. Una volta diagnosticato il cancro non metastatico resecabile (es. cancro che non si è diffuso oltre l'intestino), è suscettibile di resezione chirurgica come deciso dal multidisciplinare colorettale e se il paziente soddisfa i criteri di selezione, gli verrà chiesto se desidera partecipare allo studio. Riceveranno informazioni sullo studio al momento della diagnosi. Se danno il loro consenso, al prossimo appuntamento di routine si svolgerà un processo formale di consenso.

Durante questo appuntamento il paziente avrà l'opportunità di porre domande. Un membro del gruppo di studio spiegherà lo studio in dettaglio, risponderà a qualsiasi domanda dei potenziali partecipanti (e dei loro partner/tutori). Il paziente è libero di rifiutare la partecipazione o di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza che ciò pregiudichi la sua cura, questo è spiegato nell'informativa e sarà discusso ulteriormente al momento del consenso informato. Se il paziente accetta di partecipare alla sperimentazione, dopo aver fornito il consenso informato e prima di intraprendere il programma di esercizi, dovrà compilare due questionari, l'International Physical Activity Questionnaire (Long) e il Dietary Intervention in Primary Care Questionnaire (DINE) . Saranno consigliati di cercare di mantenere il loro normale livello di esercizio e il loro apporto calorico. Saranno inoltre prelevati, analizzati e conservati campioni di sangue per ulteriori analisi, inclusa un'eventuale analisi genetica in una fase successiva prima di iniziare il regime di esercizio. Avranno una biopsia muscolare in anestesia locale prelevata dalla coscia, sempre per l'analisi e la conservazione.

I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione iniziale della loro capacità di esercizio di base e assorbimento di ossigeno utilizzando una cyclette verticale con letture ECG simultanee e analisi del respiro. Il regime di esercizio preoperatorio di due settimane sarà pianificato in base alla data dell'operazione del paziente. Il regime di esercizio consiste in 10 sessioni di esercizio contro un carico costante, ciascuna della durata di 60 secondi, separate da 60 secondi di recupero che provocano il 90% della frequenza cardiaca massima.

Le 6 sessioni si svolgono in un periodo di 2 settimane. La capacità di esercizio e l'assorbimento di ossigeno di ogni paziente verranno rimisurati alla fine del periodo di 2 settimane e verrà prelevato un secondo campione di sangue per il confronto. Durante l'operazione verrà prelevato separatamente dal campione principale un campione di tessuto adiposo vicino alla sede del tumore. Contemporaneamente verrà prelevata anche una biopsia muscolare dalla coscia. Come standard di cura clinica, tutti i pazienti vengono rivisti in regime ambulatoriale 6 settimane dopo l'intervento. Quando i pazienti partecipano a questo appuntamento di follow-up, verranno eseguiti un esame del sangue finale e una biopsia muscolare (in anestesia locale) per valutare gli effetti a lungo termine del programma di esercizi. Il consenso del paziente sarà richiesto per questo separatamente sebbene sarà discusso all'introduzione iniziale allo studio.

I pazienti sono liberi di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento e se ci sono eventi avversi o dubbi relativi alla continuazione dello studio per un paziente, allora saranno ritirati.