EDICT - Harjoituksen aiheuttamat muutokset kolorektaalisyövän kudoksissa (EDICT)
Preoperatiivisen harjoitusohjelman kliiniset ja biologiset vaikutukset paksu- ja peräsuolen kasvaimiin ja luustolihaskudoksiin (harjoituksen aiheuttamat muutokset paksusuolen ja peräsuolen syövän kudoksissa)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalaan saapuville potilaille, joita tutkitaan paksusuolensyövän oireiden varalta, suoritetaan standardidiagnostiset toimenpiteet. Kun resekoitavissa oleva ei-metastaattinen syöpä on diagnosoitu (ts. syöpä, joka ei ole levinnyt suolen ulkopuolelle), voidaan leikata paksusuolen monitieteisen päätöksen mukaisesti ja jos potilas täyttää valintakriteerit, häneltä kysytään, haluaako hän osallistua tutkimukseen. Heille annetaan tietoa tutkimuksesta diagnoosin yhteydessä. Jos he antavat suostumuksensa, seuraavalla rutiinikäynnillä suoritetaan virallinen suostumusprosessi.
Tämän vastaanottoajan aikana potilaalla on mahdollisuus esittää kysymyksiä. Tutkimusryhmän jäsen selittää tutkimuksen yksityiskohtaisesti ja vastaa mahdollisiin osallistujien (ja heidän kumppaniensa/hoitajiensa) kysymyksiin. Potilas voi milloin tahansa kieltäytyä osallistumasta tutkimukseen tai vetäytyä tutkimuksesta ilman, että tämä vaikuttaa hänen hoitoonsa, tämä selvitetään tiedoissa ja siitä keskustellaan lisää tietoisen suostumuksen yhteydessä. Jos potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen, hänen on täytettävä tietoon perustuvan suostumuksen antamisen jälkeen ja ennen harjoitusohjelmaan ryhtymistä kaksi kyselylomaketta, kansainvälinen fyysinen aktiivisuuskysely (pitkä) ja ruokavalion interventiokysely perusterveydenhuollossa (DINE). . Heitä neuvotaan yrittämään ylläpitää normaalia harjoitustasoaan ja kalorinsaantiaan. Myös verinäytteitä otetaan, analysoidaan ja säilytetään myöhempää analyysia varten, mukaan lukien mahdollinen geneettinen analyysi, ennen harjoittelun aloittamista. Heille tehdään lihasbiopsia paikallispuudutuksessa reidestä, jälleen analysointia ja säilytystä varten.
Osallistujat arvioivat alustavan harjoituskykynsä ja hapen imeytymisensä pystyasennossa olevalla kuntopyörällä sekä EKG-lukemat ja hengitysanalyysit. Kahden viikon preoperatiivinen harjoitusohjelma suunnitellaan potilaan leikkausajankohdan mukaan. Harjoitusohjelma koostuu 10 harjoituskerrasta jatkuvaa kuormitusta vastaan, joista jokainen kestää 60 sekuntia ja joita erottaa 60 sekuntia palautumista, mikä saa aikaan 90 % maksimisykkeen.
6 istuntoa pidetään 2 viikon aikana. Jokaisen potilaan harjoittelukyky ja hapen imeytyminen mitataan uudelleen kahden viikon jakson lopussa ja vertailua varten otetaan toinen verinäyte. Leikkauksen aikana päänäytteeseen otetaan erikseen näyte kasvainkohdan läheisyydestä rasvakudoksesta. Samalla otetaan myös lihasbiopsia reidestä. Kliinisen hoidon vakiona kaikki potilaat tarkistetaan avohoidossa 6 viikkoa leikkauksen jälkeen. Kun potilaat osallistuvat tälle seurantakäynnille, otetaan viimeinen verikoe ja lihasbiopsia (paikallispuudutuksessa) harjoitusohjelman pitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi. Tätä varten haetaan potilaan suostumus erikseen, vaikka siitä keskustellaan tutkimuksen alussa.
Potilaat voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa, ja jos tutkimuksen jatkamiseen liittyy haittavaikutuksia tai huolenaiheita potilaalle, ne peruutetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- The Royal Bournemouth Hospital
-
Poole, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
- Poole Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologialla vahvistettu paksusuolen syöpä
- Kirurgi- ja anestesiatiimi katsoi sopivan leikkauskäyttöön
- MDT pitää sitä fyysiseen toimintaan sopivana
- Ikä ≥ 18 vuotta
- BMI ≥ 26 kg/m2
- Ei raskaana
- Tukematon syöpä
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaat, jotka eivät saa neoadjuvanttia kemoterapiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Hormonihoidon saaminen
- Diabetespotilaat
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä joko ruokavalio- tai liikuntaohjelmassa, joka vastaa Maailman syöpätutkimusrahaston ohjeita.
- Sydämen tai munuaisten vajaatoiminta
- Laksatiivien liiallinen käyttö
- Syömishäiriöiden historia
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus/keliakia
- Vahva sukuhistoria/polypoosi (eli useampi kuin yksi 1. asteen sukulainen <55 v.)
- Potilaat, joilla on aiempia tai samanaikaisia pahanlaatuisia kasvaimia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitusohjelma
Harjoitusohjelma Lihasbiopsiat
|
Harjoitusohjelma koostuu 10 harjoituskerrasta jatkuvaa kuormitusta vastaan, joista jokainen kestää 60 sekuntia ja joita erottaa 60 sekuntia palautumista, mikä saa aikaan 90 % maksimisykkeen.
6 istuntoa pidetään 2 viikon aikana.
lihasbiopsia paikallispuudutuksessa reidestä, jälleen analysointia ja säilytystä varten 3 kertaa: ennen harjoitusohjelmaa, sen aikana ja sen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi kahden viikon preoperatiivisen harjoitteluohjelman toteutettavuus paksusuolensyöpäpotilailla ja arvioi preoperatiivisen harjoittelun vaikutuksia paksusuolen syöpäsolujen lisääntymiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida kahden viikon preoperatiivisen harjoitteluohjelman toteuttamiskelpoisuutta paksusuolen syöpäpotilailla ja arvioida ennen leikkausta harjoituksen vaikutuksia paksusuolen syöpäsolujen proliferaatioon mittaamalla muutos Ki67-positiivisiksi värjäytyneiden solujen prosenttiosuudessa (mitta solujen lisääntyminen).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset molekyylimarkkereissa harjoituksen ja/tai ruokavalion vaikutuksille rapamysiinin signaalireitin AMPK/mammilian-kohteeseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutosten mittaaminen molekyylimarkkereissa liikunnan ja/tai ruokavalion vaikutuksille AMPK/mTOR-signalointireitille (fosforyloitu 4EBP1 (P4EBP1), fosforyloitu proteiinikinaasi B (PPKB/AKT) ja fosforyloitu AMPK (PAMPK).
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset AKT:n ilmentymisessä normaalissa paksusuolen kudoksessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
AKT:n ilmentymisen muutosten mittaaminen normaalissa paksusuolen kudoksessa - AKT1/AKT2-värjäytymisen intensiteetti eli AKT-fosforylaatio, joka on insuliinireseptorin signaloinnin merkki soluissa.
|
12 viikkoa
|
|
Apoptoosi-indeksin arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Apoptoosiindeksin arvioiminen - Niiden kasvainsolujen prosenttiosuus, jotka värjäytyvät positiivisesti DNA-fragmentoitumisen suhteen, joka on apoptoosin ja siten solukuoleman läpikäyvien solujen merkki.
|
12 viikkoa
|
|
Muutokset molekyylimarkkereissa, jotka voivat välittää tai muuttaa harjoituksen/ruokavalion vaikutuksia kasvainkudoksissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutosten mittaaminen molekyylimarkkereissa, jotka voivat välittää tai muokata harjoituksen/ruokavalion vaikutuksia kasvainkudoksissa (IR, IGF1R, p53 ja sen transkription kohdep21, ER, progesteronireseptori, tuumorinekroositekijä-alfaa konvertoiva entsyymi ja TIMP3).
|
12 viikkoa
|
|
Geeniekspressioprofiilien arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Geeniekspressioprofiilien arviointi keskittyen insuliiniresistenssiin liittyvään geeniin.
|
12 viikkoa
|
|
11 geenin allekirjoituksen arviointi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioidaan 11 geenin allekirjoitusta, jotka auttavat ennustamaan potilaiden maksimaalisen hapenoton lisäyksen ennen ja jälkeen harjoituksen
|
12 viikkoa
|
|
Veren metylaatioprofiilit.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Veren metylaatioprofiilit.
|
12 viikkoa
|
|
Kortisolitasot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kortisolitasot biologisen stressin tason arvioimiseksi.
|
12 viikkoa
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää op
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää op
|
|
Moderaattorin muuttujat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Moderaattorimuuttujat, mukaan lukien motivaatiovalmius harjoitukseen, painonmuutos, masennus ja ahdistus
|
12 viikkoa
|
|
Irisin tasot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Irisin tasot ennen ja jälkeen harjoituksen
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tamas Hickish, FRCP, The Royal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ed-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .