利伐沙班对接受过胃绕道手术的受试者的影响
接受 Roux-en-Y 胃绕道手术的受试者中利伐沙班的药效学研究
研究人员正试图比较最近 FDA 批准的药物利伐沙班（Rivaroxaban）对接受过胃绕道手术的人和没有接受过这种手术的人的抗凝（血液稀释）作用。 据认为，胃旁路术可能会改变这种药物的吸收，但之前没有对此进行过研究。
研究人员将研究利伐沙班对四组健康志愿者的抗凝作用
- 未进行过胃绕道手术的非肥胖人群。
- 没有胃旁路手术的肥胖者
- 做过胃绕道手术的人
- 计划在不久的将来接受胃旁路手术的人愿意在旁路手术前后进行研究。
该研究将涉及服用单次低剂量的利伐沙班，并在接下来的 24 小时内采集多次血液样本，并将使用凝血酶原时间和抗因子 Xa 测定法测量利伐沙班对血液凝固的影响。 将在不同组之间比较利伐沙班的效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Syracuse、New York、美国、13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
四组之一的健康志愿者
- 体重正常且之前没有做过胃旁路手术，
- 肥胖且之前没有做过胃旁路手术，
- 先前进行过 roux en Y 胃绕道手术的受试者，
- 肥胖并计划接受 roux en Y 胃绕道手术
排除标准：
- 活动性肾脏或肝脏疾病，
- 出血素质，
- 与抗凝剂或阿司匹林同时治疗，
- 阿司匹林或抗凝治疗的指征，
- 消化道出血，
- 不受控制的高血压，
- 活动性恶性肿瘤，
- 贫血，
- 血小板减少症，
- 孕，
- 对利伐沙班过敏，
- 凝血病或任何其他会增加受试者风险的医学状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：正常科目
将给予单剂量 10 mg 利伐沙班
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单剂量药效学研究
其他名称：
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实验性的：肥胖未绕过
将给予单剂量的利伐沙班
|
单剂量药效学研究
其他名称：
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|
实验性的：绕过肥胖
将给予单剂量的利伐沙班
|
单剂量药效学研究
其他名称：
|
|
实验性的：前后绕过的主题
在胃旁路手术之前将给予单剂量的利伐沙班。
受试者将在搭桥后 12 至 24 周内重新研究
|
单剂量药效学研究
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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因子 xa 抑制的中值抑制
大体时间：24小时
|
药效学
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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凝血酶原时间中值延长
大体时间：24小时
|
药效学
|
24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas E Coyle, MD、State University of New York - Upstate Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月6日
首次发布 (估计)
2014年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月4日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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