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Effetti del rivaroxaban nei soggetti sottoposti a intervento chirurgico di bypass gastrico

4 gennaio 2016 aggiornato da: State University of New York - Upstate Medical University

Uno studio farmacodinamico sul rivaroxaban in soggetti sottoposti a intervento chirurgico di bypass gastrico Roux-en-Y

Gli investigatori stanno tentando di confrontare gli effetti anticoagulanti (fluidificanti del sangue) di un farmaco recentemente approvato dalla FDA, Rivaroxaban, nelle persone che hanno subito un intervento di bypass gastrico con le persone che non hanno subito questo intervento. Si pensa che il bypass gastrico possa alterare l'assorbimento di questo farmaco, ma questo non è stato studiato in precedenza.

I ricercatori studieranno l'effetto anticoagulante di rivaroxaban in volontari sani che si trovano in uno dei quattro gruppi

  1. Persone non obese che non hanno avuto un bypass gastrico.
  2. Persone obese che non hanno avuto un bypass gastrico
  3. Le persone che hanno avuto un bypass gastrico
  4. Persone che stanno pianificando di sottoporsi a un intervento chirurgico di bypass gastrico nel prossimo futuro che sono disposte a essere studiate prima e dopo il bypass.

Lo studio comporterà l'assunzione di una singola dose bassa di rivaroxaban e più campioni di sangue verranno prelevati nelle successive 24 ore e l'effetto di rivaroxaban sulla coagulazione del sangue sarà misurato utilizzando il tempo di protrombina e un test anti-fattore Xa. Gli effetti di rivaroxaban saranno confrontati tra i diversi gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Suny Upstate Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani in uno dei quattro gruppi

    1. Peso normale e non aver subito un precedente intervento di bypass gastrico,
    2. Obesi e non sottoposti a precedente intervento di bypass gastrico,
    3. Soggetti con precedente intervento chirurgico di bypass gastrico roux en Y,
    4. Obeso e intenzionato a sottoporsi a bypass gastrico roux en Y

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale o epatica attiva,
  • diatesi sanguinante,
  • trattamento concomitante con anticoagulanti o aspirina,
  • indicazione per aspirina o trattamento anticoagulante,
  • sanguinamento gastrointestinale,
  • ipertensione incontrollata,
  • malignità attiva,
  • anemia,
  • trombocitopenia,
  • incinta,
  • allergia al rivaroxaban,
  • coagulopatia o qualsiasi altra condizione medica che potrebbe aumentare il rischio per il soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: soggetti normali
Verrà somministrata una singola dose di 10 mg di rivaroxaban
Droga: rivaroxaban
Studio di farmacodinamica a dose singola
Altri nomi:
  • Xarelto
Sperimentale: Obesi non bypassati
Verrà somministrata una singola dose di rivaroxaban
Droga: rivaroxaban
Studio di farmacodinamica a dose singola
Altri nomi:
  • Xarelto
Sperimentale: obesi bypassati
Verrà somministrata una singola dose di rivaroxaban
Droga: rivaroxaban
Studio di farmacodinamica a dose singola
Altri nomi:
  • Xarelto
Sperimentale: soggetto pre e post bypassato
Verrà somministrata una singola dose di rivaroxaban prima del bypass gastrico. I soggetti verranno ristudiati da 12 a 24 settimane dopo il bypass
Droga: rivaroxaban
Studio di farmacodinamica a dose singola
Altri nomi:
  • Xarelto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
inibizione mediana dell'inibizione del fattore xa
Lasso di tempo: 24 ore
farmacodinamico
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prolungamento mediano del tempo di protrombina
Lasso di tempo: 24 ore
farmacodinamico
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas E Coyle, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUNYUMU-rivpd-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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