Efectos de rivaroxabán en sujetos que se han sometido a cirugía de derivación gástrica
Un estudio farmacodinámico de rivaroxabán en sujetos que se han sometido a una cirugía de derivación gástrica en Y de Roux
Los investigadores están tratando de comparar los efectos anticoagulantes (adelgazantes de la sangre) de un medicamento recientemente aprobado por la FDA, Rivaroxabán, en personas que se han sometido a una cirugía de derivación gástrica con personas que no se han sometido a esta cirugía. Se cree que el bypass gástrico puede alterar la absorción de este medicamento, pero esto no se ha estudiado previamente.
Los investigadores estudiarán el efecto anticoagulante de rivaroxabán en voluntarios sanos que se encuentren en uno de cuatro grupos
- Personas no obesas que no hayan tenido un bypass gástrico.
- Personas obesas que no han tenido un bypass gástrico
- Personas que han tenido un bypass gástrico
- Personas que planean someterse a una cirugía de bypass gástrico en un futuro próximo y que están dispuestas a ser estudiadas antes y después del bypass.
El estudio implicará tomar una sola dosis baja de rivaroxabán y se tomarán múltiples muestras de sangre durante las próximas 24 horas y el efecto de rivaroxabán en la coagulación de la sangre se medirá mediante el tiempo de protrombina y un ensayo anti-factor Xa. Los efectos de rivaroxabán se compararán entre los diferentes grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Voluntarios sanos en uno de cuatro grupos
- Peso normal y no tener cirugía de bypass gástrico previa,
- Obeso y sin cirugía previa de bypass gástrico,
- Sujetos con cirugía previa de bypass gástrico en Y de Roux,
- Obesos y que planean someterse a un bypass gástrico en Y de roux
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal o hepática activa,
- diátesis hemorrágica,
- tratamiento concurrente con anticoagulantes o aspirina,
- indicación de aspirina o tratamiento anticoagulante,
- hemorragia gastrointestinal,
- hipertensión no controlada,
- malignidad activa,
- anemia,
- trombocitopenia,
- embarazada,
- alergia al rivaroxabán,
- coagulopatía o cualquier otra condición médica que aumentaría el riesgo para el sujeto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: sujetos normales
Se administrará una dosis única de 10 mg de rivaroxabán
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Estudio farmacodinámico de dosis única
Otros nombres:
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Experimental: Obeso no desviado
Se administrará una dosis única de rivaroxabán
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Estudio farmacodinámico de dosis única
Otros nombres:
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Experimental: obeso pasado por alto
Se administrará una dosis única de rivaroxabán
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Estudio farmacodinámico de dosis única
Otros nombres:
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Experimental: sujeto antes y después de pasar por alto
Se administrará una dosis única de rivaroxabán antes del bypass gástrico.
Los sujetos serán reestudiados de 12 a 24 semanas después del bypass.
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Estudio farmacodinámico de dosis única
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mediana de inhibición de la inhibición del factor xa
Periodo de tiempo: 24 horas
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farmacodinámica
|
24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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prolongación media del tiempo de protrombina
Periodo de tiempo: 24 horas
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farmacodinámica
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas E Coyle, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SUNYUMU-rivpd-001
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