- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02058199
Rivaroxaban-effekter hos personer som har gjennomgått gastrisk bypass-operasjon
En farmakodynamisk studie av Rivaroxaban hos personer som har gjennomgått Roux-en-Y gastrisk bypasskirurgi
Etterforskerne prøver å sammenligne de antikoagulerende (blodfortynnende) effektene av en nylig FDA-godkjent medisin, Rivaroxaban, hos personer som har gjennomgått gastrisk bypass-operasjon med personer som ikke har hatt denne operasjonen. Det antas at gastrisk bypass kan endre absorpsjonen av denne medisinen, men dette har ikke blitt studert tidligere.
Etterforskerne skal studere antikoagulasjonseffekten av rivaroksaban hos friske frivillige som er i en av fire grupper
- Ikke overvektige personer som ikke har hatt en gastrisk bypass.
- Overvektige mennesker som ikke har hatt gastric bypass
- Folk som har hatt en gastric bypass
- Personer som planlegger å gjennomgå gastrisk bypass-operasjon i nær fremtid som er villige til å bli studert før og etter bypass.
Studien vil innebære å ta en enkelt lav dose rivaroksaban og flere blodprøver vil bli tatt i løpet av de neste 24 timene og effekten av rivaroksaban på blodpropp vil bli målt ved hjelp av protrombintiden og en anti-faktor Xa-analyse. Effektene av rivaroksaban vil bli sammenlignet mellom de ulike gruppene.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Friske frivillige i en av fire grupper
- Normal vekt og uten tidligere gastrisk bypass-operasjon,
- Overvektige og uten tidligere gastrisk bypass-operasjon,
- Personer med tidligere roux en Y gastrisk bypass-operasjon,
- Overvektig og planlegger å gjennomgå roux en Y gastric bypass
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv nyre- eller leversykdom,
- blødende diatese,
- samtidig behandling med antikoagulantia eller aspirin,
- indikasjon for aspirin eller antikoagulasjonsbehandling,
- gastrointestinal blødning,
- ukontrollert hypertensjon,
- aktiv malignitet,
- anemi,
- trombocytopeni,
- gravid,
- allergi mot rivaroksaban,
- koagulopati eller annen medisinsk tilstand som vil øke risikoen for pasienten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: normale fag
En enkeltdose på 10 mg rivaroksaban vil bli administrert
|
Enkeldose farmakodynamisk studie
Andre navn:
|
Eksperimentell: Overvektige ikke forbigått
En enkelt dose rivaroksaban vil bli administrert
|
Enkeldose farmakodynamisk studie
Andre navn:
|
Eksperimentell: overvektige forbigått
En enkelt dose rivaroksaban vil bli administrert
|
Enkeldose farmakodynamisk studie
Andre navn:
|
Eksperimentell: før og etter omgått emne
En enkelt dose rivaroksaban vil bli administrert før gastrisk bypass.
Forsøkspersonene vil bli restudert 12 til 24 uker etter bypass
|
Enkeldose farmakodynamisk studie
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
median hemming av faktor xa-hemming
Tidsramme: 24 timer
|
farmakodynamisk
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
median forlengelse av protrombintid
Tidsramme: 24 timer
|
farmakodynamisk
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas E Coyle, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SUNYUMU-rivpd-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastrisk bypass status
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertical Sleeve Gastrectomy | Magebånd | Bypass, GastricForente stater
-
Medtronic - MITGFullført
-
Mayo ClinicFullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Gastrisk bypass | Bariatrisk kirurgiForente stater
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkjentRoux-en-Y Gastric BypassNederland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtRoux en Y Gastric BypassForente stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgia
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)FullførtRoux en Y Gastric Bypass kirurgiForente stater
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoFullført
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaFullførtSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForente stater
-
Rijnstate HospitalFullførtRoux-en-Y Gastric Bypass | Magetømming | Bariatrisk kirurgiNederland
Kliniske studier på rivaroksaban
-
Korea University Anam HospitalRekrutteringAtrieflimmer | Antikoagulerende bivirkningKorea, Republikken
-
Doasense GmbHAktiv, ikke rekrutterendeAntikoagulerende terapiTyskland
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityFullført
-
BayerJanssen R&D, L.L.C.Fullført
-
Addpharma Inc.FullførtEmbolisme og tromboseKorea, Republikken
-
BayerFullførtEmbolisme, atrieflimmer og venetromboseJapan
-
BayerJanssen Research & Development, LLCFullførtKoronararteriesykdom | Hjerte-og karsykdommerBelgia, Nederland
-
BayerFullførtVenøs tromboembolismeForente stater, Canada
-
BayerJanssen Research & Development, LLCFullført