Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rivaroxaban-effekter hos personer som har gjennomgått gastrisk bypass-operasjon

En farmakodynamisk studie av Rivaroxaban hos personer som har gjennomgått Roux-en-Y gastrisk bypasskirurgi

Etterforskerne prøver å sammenligne de antikoagulerende (blodfortynnende) effektene av en nylig FDA-godkjent medisin, Rivaroxaban, hos personer som har gjennomgått gastrisk bypass-operasjon med personer som ikke har hatt denne operasjonen. Det antas at gastrisk bypass kan endre absorpsjonen av denne medisinen, men dette har ikke blitt studert tidligere.

Etterforskerne skal studere antikoagulasjonseffekten av rivaroksaban hos friske frivillige som er i en av fire grupper

  1. Ikke overvektige personer som ikke har hatt en gastrisk bypass.
  2. Overvektige mennesker som ikke har hatt gastric bypass
  3. Folk som har hatt en gastric bypass
  4. Personer som planlegger å gjennomgå gastrisk bypass-operasjon i nær fremtid som er villige til å bli studert før og etter bypass.

Studien vil innebære å ta en enkelt lav dose rivaroksaban og flere blodprøver vil bli tatt i løpet av de neste 24 timene og effekten av rivaroksaban på blodpropp vil bli målt ved hjelp av protrombintiden og en anti-faktor Xa-analyse. Effektene av rivaroksaban vil bli sammenlignet mellom de ulike gruppene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige i en av fire grupper

    1. Normal vekt og uten tidligere gastrisk bypass-operasjon,
    2. Overvektige og uten tidligere gastrisk bypass-operasjon,
    3. Personer med tidligere roux en Y gastrisk bypass-operasjon,
    4. Overvektig og planlegger å gjennomgå roux en Y gastric bypass

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv nyre- eller leversykdom,
  • blødende diatese,
  • samtidig behandling med antikoagulantia eller aspirin,
  • indikasjon for aspirin eller antikoagulasjonsbehandling,
  • gastrointestinal blødning,
  • ukontrollert hypertensjon,
  • aktiv malignitet,
  • anemi,
  • trombocytopeni,
  • gravid,
  • allergi mot rivaroksaban,
  • koagulopati eller annen medisinsk tilstand som vil øke risikoen for pasienten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: normale fag
En enkeltdose på 10 mg rivaroksaban vil bli administrert
Enkeldose farmakodynamisk studie
Andre navn:
  • Xarelto
Eksperimentell: Overvektige ikke forbigått
En enkelt dose rivaroksaban vil bli administrert
Enkeldose farmakodynamisk studie
Andre navn:
  • Xarelto
Eksperimentell: overvektige forbigått
En enkelt dose rivaroksaban vil bli administrert
Enkeldose farmakodynamisk studie
Andre navn:
  • Xarelto
Eksperimentell: før og etter omgått emne
En enkelt dose rivaroksaban vil bli administrert før gastrisk bypass. Forsøkspersonene vil bli restudert 12 til 24 uker etter bypass
Enkeldose farmakodynamisk studie
Andre navn:
  • Xarelto

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
median hemming av faktor xa-hemming
Tidsramme: 24 timer
farmakodynamisk
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
median forlengelse av protrombintid
Tidsramme: 24 timer
farmakodynamisk
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas E Coyle, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastrisk bypass status

Kliniske studier på rivaroksaban

3
Abonnere