Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты ривароксабана у пациентов, перенесших операцию обходного желудочного анастомоза

4 января 2016 г. обновлено: State University of New York - Upstate Medical University

Фармакодинамическое исследование ривароксабана у пациентов, перенесших операцию обходного желудочного анастомоза по Ру

Исследователи пытаются сравнить антикоагулянтные (разжижающие кровь) эффекты недавно одобренного FDA лекарства, ривароксабана, у людей, перенесших операцию обходного желудочного анастомоза, с людьми, которые не подвергались этой операции. Считается, что желудочное шунтирование может изменить абсорбцию этого лекарства, но это ранее не изучалось.

Исследователи изучат антикоагулянтный эффект ривароксабана у здоровых добровольцев, которые входят в одну из четырех групп.

  1. Люди без ожирения, у которых не было обходного желудочного анастомоза.
  2. Тучные люди, у которых не было обходного желудочного анастомоза
  3. Люди, перенесшие обходной желудочный анастомоз
  4. Люди, которые планируют в ближайшем будущем пройти операцию по шунтированию желудка, которые готовы пройти обследование до и после шунтирования.

Исследование будет включать в себя прием одной низкой дозы ривароксабана, и в течение следующих 24 часов будет взято несколько образцов крови, а влияние ривароксабана на свертываемость крови будет измерено с использованием протромбинового времени и анализа анти-фактора Ха. Эффекты ривароксабана будут сравниваться между различными группами.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы в одной из четырех групп

    1. Нормальный вес и отсутствие предшествующей операции по желудочному шунтированию,
    2. Тучные и не перенесшие операцию по шунтированию желудка,
    3. Субъекты с предшествующей операцией обходного желудочного анастомоза по Ру,
    4. Страдающие ожирением и планирующие пройти желудочное шунтирование по Ру

Критерий исключения:

  • Активное заболевание почек или печени,
  • геморрагический диатез,
  • одновременное лечение антикоагулянтами или аспирином,
  • показания для лечения аспирином или антикоагулянтами,
  • желудочно-кишечное кровотечение,
  • неконтролируемая артериальная гипертензия,
  • активное злокачественное новообразование,
  • анемия,
  • тромбоцитопения,
  • беременная,
  • аллергия на ривароксабан,
  • коагулопатия или любое другое заболевание, которое может увеличить риск для субъекта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: нормальные предметы
Будет введена однократная доза ривароксабана 10 мг.
Лекарство: ривароксабан
Фармакодинамическое исследование однократной дозы
Другие имена:
  • Ксарелто
Экспериментальный: Ожирение без обхода
Будет введена однократная доза ривароксабана.
Лекарство: ривароксабан
Фармакодинамическое исследование однократной дозы
Другие имена:
  • Ксарелто
Экспериментальный: ожирение обойдено
Будет введена однократная доза ривароксабана.
Лекарство: ривароксабан
Фармакодинамическое исследование однократной дозы
Другие имена:
  • Ксарелто
Экспериментальный: до и после пропущенная тема
Однократная доза ривароксабана будет вводиться до обходного желудочного анастомоза. Субъекты будут повторно обследованы через 12–24 недели после шунтирования.
Лекарство: ривароксабан
Фармакодинамическое исследование однократной дозы
Другие имена:
  • Ксарелто

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
медиана ингибирования фактора ха ингибирование
Временное ограничение: 24 часа
фармакодинамический
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
медиана удлинения протромбинового времени
Временное ограничение: 24 часа
фармакодинамический
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

State University of New York - Upstate Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Thomas E Coyle, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SUNYUMU-rivpd-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться