Rivaroxaban-effekter hos försökspersoner som har genomgått gastric bypass-kirurgi
En farmakodynamisk studie av Rivaroxaban hos försökspersoner som har genomgått Roux-en-Y gastric bypass-kirurgi
Utredarna försöker jämföra de antikoagulerande (blodförtunnande) effekterna av en nyligen godkänd medicin av FDA, Rivaroxaban, hos personer som har genomgått gastric bypass-operation med personer som inte har genomgått denna operation. Man tror att gastric bypass kan förändra absorptionen av denna medicin, men detta har inte studerats tidigare.
Utredarna kommer att studera den antikoagulerande effekten av rivaroxaban hos friska frivilliga som ingår i en av fyra grupper
- Icke överviktiga personer som inte har haft en gastric bypass.
- Överviktiga personer som inte har haft en gastric bypass
- Människor som har fått en gastric bypass
- Personer som planerar att genomgå en gastric bypass-operation inom en snar framtid som är villiga att bli studerade före och efter bypass.
Studien kommer att involvera att ta en enda låg dos rivaroxaban och flera blodprover kommer att tas under de kommande 24 timmarna och effekten av rivaroxaban på blodets koagulering kommer att mätas med hjälp av protrombintiden och en anti-faktor Xa-analys. Effekterna av rivaroxaban kommer att jämföras mellan de olika grupperna.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Friska volontärer i en av fyra grupper
- Normalvikt och att man inte har gjort tidigare gastric bypass-operation,
- Överviktiga och inte genomgått en gastric bypass-operation,
- Försökspersoner med tidigare roux en Y gastric bypass-operation,
- Överviktiga och planerar att genomgå roux en Y gastric bypass
Exklusions kriterier:
- aktiv njur- eller leversjukdom,
- blödande diates,
- samtidig behandling med antikoagulantia eller aspirin,
- indikation för behandling med aspirin eller antikoagulantia,
- gastrointestinala blödningar,
- okontrollerad hypertoni,
- aktiv malignitet,
- anemi,
- trombocytopeni,
- gravid,
- allergi mot rivaroxaban,
- koagulopati eller något annat medicinskt tillstånd som skulle öka risken för patienten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: normala ämnen
En engångsdos på 10 mg rivaroxaban kommer att ges
|
Endos farmakodynamisk studie
Andra namn:
|
|
Experimentell: Överviktiga icke förbigås
En engångsdos rivaroxaban kommer att ges
|
Endos farmakodynamisk studie
Andra namn:
|
|
Experimentell: överviktiga förbigås
En engångsdos rivaroxaban kommer att ges
|
Endos farmakodynamisk studie
Andra namn:
|
|
Experimentell: före och efter förbigått ämne
En engångsdos rivaroxaban kommer att administreras före gastric bypass.
Försökspersoner kommer att studeras om 12 till 24 veckor efter bypass
|
Endos farmakodynamisk studie
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
median inhibering av faktor xa-hämning
Tidsram: 24 timmar
|
farmakodynamisk
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
median förlängning av protrombintiden
Tidsram: 24 timmar
|
farmakodynamisk
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Thomas E Coyle, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SUNYUMU-rivpd-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .