위우회술을 받은 피험자에서 Rivaroxaban 효과
2016년 1월 4일 업데이트: State University of New York - Upstate Medical University
Roux-en-Y 위우회술을 받은 피험자를 대상으로 한 Rivaroxaban의 약력학적 연구
연구자들은 위우회술을 받은 사람들과 이 수술을 받지 않은 사람들의 최근 FDA 승인 약물인 Rivaroxaban의 항응고제(혈액 희석) 효과를 비교하려고 시도하고 있습니다. 위 우회로가 이 약물의 흡수를 변화시킬 수 있다고 생각되지만 이전에 연구된 바는 없습니다.
연구자들은 네 그룹 중 하나에 속하는 건강한 지원자를 대상으로 리바록사반의 항응고 효과를 연구할 것입니다.
- 위 우회술을 받은 적이 없는 비 비만인 사람.
- 위우회술을 받지 않은 비만인
- 위우회술을 받은 적이 있는 사람
- 가까운 장래에 위우회술을 받을 계획이 있는 사람으로서 위우회술 전과 후를 연구할 의향이 있는 사람.
이 연구는 단일 저용량의 리바록사반을 복용하고 다음 24시간 동안 여러 혈액 샘플을 채취하여 혈액 응고에 대한 리바록사반의 효과를 프로트롬빈 시간 및 항인자 Xa 분석을 사용하여 측정합니다. 리바록사반의 효과는 서로 다른 그룹 간에 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
네 그룹 중 하나의 건강한 지원자
- 정상체중이고 이전에 위우회술을 받은 적이 없는 분,
- 비만하고 이전에 위우회술을 받은 적이 없는 경우,
- 이전에 루앙와이 위우회술을 받은 피험자,
- 비만 및 루앙와이 위우회술을 받을 계획
제외 기준:
- 활성 신장 또는 간 질환,
- 출혈 체질,
- 항응고제 또는 아스피린과의 동시 치료,
- 아스피린 또는 항응고제 치료에 대한 적응증,
- 위장 출혈,
- 조절되지 않는 고혈압,
- 활동성 악성 종양,
- 빈혈증,
- 혈소판 감소증,
- 임신한,
- 리바록사반에 대한 알레르기,
- 응고병증 또는 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 기타 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 일반 과목
리바록사반 10mg 1회 투여
|
단회 투여 약력학 연구
다른 이름들:
|
|
실험적: 비만 비 우회
리바록사반 1회 투여
|
단회 투여 약력학 연구
다른 이름들:
|
|
실험적: 비만 우회
리바록사반 1회 투여
|
단회 투여 약력학 연구
다른 이름들:
|
|
실험적: 사전 및 사후 우회 주제
위우회술을 시행하기 전에 리바록사반을 1회 투여한다.
피험자는 바이패스 후 12~24주에 재시험을 받게 됩니다.
|
단회 투여 약력학 연구
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인자 xa 억제의 중간 억제
기간: 24 시간
|
약력학
|
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프로트롬빈 시간의 중간 연장
기간: 24 시간
|
약력학
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas E Coyle, MD, State University of New York - Upstate Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리바록사반에 대한 임상 시험
-
BayerJanssen Research & Development, LLC완전한
-
BayerJanssen Research & Development, LLC완전한
-
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern완전한허혈성 뇌졸중벨기에, 아일랜드, 이스라엘, 독일, 인도, 영국, 오스트리아, 스위스, 핀란드, 노르웨이, 이탈리아, 포르투갈, 슬로바키아, 일본, 그리스
-
The George InstituteBayer; King Abdullah International Medical Research Center; George Clinical Pty Ltd; Centre...모병심혈관 질환 | 만성 신장 질환 | 투석 의존성 신부전대만, 호주, 말레이시아, 튀니지, 싱가포르, 캐나다, 프랑스, 인도, 사우디 아라비아
-
The Affiliated Hospital of Qingdao University완전한
-
University of KarachiCenter for Bioequivalence Studies and Clinical Research (CBSCR), HEJ Research Institute... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Radboud University Medical Center모집하지 않고 적극적으로
-
University of Sao Paulo General Hospital모병