Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rivaroxaban-virkninger hos forsøgspersoner, der har gennemgået gastrisk bypass-operation

4. januar 2016 opdateret af: State University of New York - Upstate Medical University

En farmakodynamisk undersøgelse af Rivaroxaban hos forsøgspersoner, der har gennemgået Roux-en-Y gastrisk bypass-operation

Efterforskerne forsøger at sammenligne de antikoagulerende (blodfortyndende) virkninger af en nyligt godkendt medicin, Rivaroxaban, hos personer, der har gennemgået gastrisk bypass-operation, med personer, der ikke har fået denne operation. Det menes, at gastrisk bypass kan ændre absorptionen af ​​denne medicin, men dette er ikke tidligere undersøgt.

Forskerne vil undersøge den antikoagulerende virkning af rivaroxaban hos raske frivillige, som er i en af ​​fire grupper

  1. Ikke overvægtige mennesker, der ikke har fået en gastrisk bypass.
  2. Overvægtige mennesker, der ikke har fået en gastrisk bypass
  3. Folk, der har fået en gastrisk bypass
  4. Folk, der planlægger at gennemgå gastrisk bypass-operation i den nærmeste fremtid, som er villige til at blive undersøgt før og efter bypasset.

Undersøgelsen vil involvere at tage en enkelt lav dosis rivaroxaban, og der vil blive taget flere blodprøver i løbet af de næste 24 timer, og effekten af ​​rivaroxaban på blodkoagulationen vil blive målt ved hjælp af protrombintiden og en anti-faktor Xa-analyse. Virkningerne af rivaroxaban vil blive sammenlignet mellem de forskellige grupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Suny Upstate Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Friske frivillige i en af ​​fire grupper

    1. Normal vægt og ikke at have foretaget tidligere gastrisk bypass-operation,
    2. overvægtige og ikke har haft tidligere gastrisk bypass-operation,
    3. Personer med tidligere roux en Y gastrisk bypass-operation,
    4. Overvægtig og planlægger at gennemgå roux en Y gastric bypass

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv nyre- eller leversygdom,
  • blødende diatese,
  • samtidig behandling med antikoagulantia eller aspirin,
  • indikation for behandling med aspirin eller antikoagulant,
  • gastrointestinal blødning,
  • ukontrolleret hypertension,
  • aktiv malignitet,
  • anæmi,
  • trombocytopeni,
  • gravid,
  • allergi over for rivaroxaban,
  • koagulopati eller enhver anden medicinsk tilstand, der ville øge risikoen for individet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: normale emner
En enkelt dosis på 10 mg rivaroxaban vil blive administreret
Medicin: rivaroxaban
Enkeltdosis farmakodynamisk undersøgelse
Andre navne:
  • Xarelto
Eksperimentel: Overvægtige ikke omgået
En enkelt dosis rivaroxaban vil blive indgivet
Medicin: rivaroxaban
Enkeltdosis farmakodynamisk undersøgelse
Andre navne:
  • Xarelto
Eksperimentel: overvægtige omgået
En enkelt dosis rivaroxaban vil blive indgivet
Medicin: rivaroxaban
Enkeltdosis farmakodynamisk undersøgelse
Andre navne:
  • Xarelto
Eksperimentel: før og efter omgået emne
En enkelt dosis rivaroxaban vil blive administreret før gastrisk bypass. Forsøgspersonerne vil blive restuderet 12 til 24 uger efter bypass
Medicin: rivaroxaban
Enkeltdosis farmakodynamisk undersøgelse
Andre navne:
  • Xarelto

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
median hæmning af faktor xa-hæmning
Tidsramme: 24 timer
farmakodynamisk
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
median forlængelse af protrombintid
Tidsramme: 24 timer
farmakodynamisk
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas E Coyle, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2014

Først opslået (Skøn)

7. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SUNYUMU-rivpd-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrisk bypass status

Kliniske forsøg med rivaroxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner