Efeitos da Rivaroxabana em Indivíduos Submetidos à Cirurgia de Bypass Gástrico
Um estudo farmacodinâmico de rivaroxabana em indivíduos submetidos à cirurgia de bypass gástrico em Y-de-Roux
Os investigadores estão tentando comparar os efeitos do anticoagulante (afinamento do sangue) de um medicamento recentemente aprovado pela FDA, Rivaroxabana, em pessoas que passaram por cirurgia de bypass gástrico com pessoas que não fizeram essa cirurgia. Acredita-se que o bypass gástrico possa alterar a absorção desse medicamento, mas isso não foi estudado anteriormente.
Os investigadores estudarão o efeito anticoagulante da rivaroxabana em voluntários saudáveis que estão em um dos quatro grupos
- Pessoas não obesas que não fizeram bypass gástrico.
- Pessoas obesas que não fizeram bypass gástrico
- Pessoas que tiveram um bypass gástrico
- Pessoas que planejam se submeter à cirurgia de bypass gástrico em um futuro próximo e que desejam ser estudadas antes e depois do bypass.
O estudo envolverá tomar uma única dose baixa de rivaroxabana e várias amostras de sangue serão coletadas nas próximas 24 horas e o efeito da rivaroxabana na coagulação do sangue será medido usando o tempo de protrombina e um ensaio anti-fator Xa. Os efeitos da rivaroxabana serão comparados entre os diferentes grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Voluntários saudáveis em um dos quatro grupos
- Peso normal e sem cirurgia prévia de bypass gástrico,
- Obesos e sem cirurgia de bypass gástrico prévio,
- Indivíduos com roux en Y cirurgia de bypass gástrico anterior,
- Obeso e planejando passar por bypass gástrico roux em Y
Critério de exclusão:
- Doença renal ou hepática ativa,
- diátese hemorrágica,
- tratamento concomitante com anticoagulantes ou aspirina,
- indicação de tratamento com aspirina ou anticoagulante,
- sangramento gastrointestinal,
- hipertensão não controlada,
- malignidade ativa,
- anemia,
- trombocitopenia,
- grávida,
- alergia a rivaroxabana,
- coagulopatia ou qualquer outra condição médica que aumente o risco para o sujeito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: assuntos normais
Uma dose única de 10 mg de rivaroxabana será administrada
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Estudo farmacodinâmico de dose única
Outros nomes:
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Experimental: Obeso não contornado
Uma única dose de rivaroxabana será administrada
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Estudo farmacodinâmico de dose única
Outros nomes:
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Experimental: obeso contornado
Uma única dose de rivaroxabana será administrada
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Estudo farmacodinâmico de dose única
Outros nomes:
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Experimental: assunto ignorado pré e pós
Uma dose única de rivaroxabana será administrada antes do bypass gástrico.
Os indivíduos serão reestudados 12 a 24 semanas após o bypass
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Estudo farmacodinâmico de dose única
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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inibição mediana da inibição do fator x
Prazo: 24 horas
|
farmacodinâmica
|
24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
prolongamento mediano do tempo de protrombina
Prazo: 24 horas
|
farmacodinâmica
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas E Coyle, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUNYUMU-rivpd-001
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