胃バイパス手術を受けた被験者におけるリバロキサバンの効果
Roux-en-Y胃バイパス手術を受けた被験者におけるリバロキサバンの薬力学的研究
研究者らは、最近FDAが承認した薬剤リバロキサバンの、胃バイパス手術を受けた人々と、この手術を受けていない人々との抗凝固(血液希釈)効果を比較しようとしています. 胃バイパスはこの薬の吸収を変える可能性があると考えられていますが、これは以前に研究されていません.
治験責任医師は、4つのグループのいずれかに属する健康なボランティアにおけるリバロキサバンの抗凝固効果を研究します
- 胃バイパス手術を受けていない肥満でない人。
- 胃バイパス手術を受けていない肥満の人
- 胃バイパス術を受けたことがある人
- 近い将来、胃バイパス手術を受ける予定の方で、バイパス前後の検査を希望される方。
この研究では、低用量のリバロキサバンを 1 回服用し、その後 24 時間にわたって複数の血液サンプルを採取し、血液凝固に対するリバロキサバンの効果を、プロトロンビン時間と抗 Xa 因子アッセイを使用して測定します。 リバロキサバンの効果は、異なるグループ間で比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
4 つのグループのうちの 1 つの健康なボランティア
- 正常な体重で、以前に胃バイパス手術を受けていない、
- 肥満で、以前に胃バイパス手術を受けていない、
- -以前にルーアンY胃バイパス手術を受けた被験者、
- 肥満でルーアンY胃バイパス術を予定している
除外基準:
- 活動性の腎疾患または肝疾患、
- 出血素因、
- 抗凝固薬またはアスピリンによる同時治療、
- アスピリンまたは抗凝固療法の適応、
- 消化管出血、
- コントロールされていない高血圧、
- 活動性悪性腫瘍、
- 貧血、
- 血小板減少症、
- 妊娠中、
- リバロキサバンに対するアレルギー、
- -被験者へのリスクを高める凝固障害またはその他の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：普通科目
リバロキサバン10mgを単回投与します。
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単回投与薬力学試験
他の名前：
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実験的：バイパスされていない肥満
リバロキサバンの単回投与が行われます
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単回投与薬力学試験
他の名前：
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実験的：肥満した
リバロキサバンの単回投与が行われます
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単回投与薬力学試験
他の名前：
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実験的：バイパスされた前後の件名
リバーロキサバンの単回投与は、胃バイパスの前に投与されます。
被験者は、バイパス後12〜24週間で再検査されます
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単回投与薬力学試験
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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第xa因子阻害の中央値阻害
時間枠：24時間
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薬力学
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロトロンビン時間の延長の中央値
時間枠：24時間
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薬力学
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas E Coyle, MD、State University of New York - Upstate Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月4日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。