Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky rivaroxabanu u subjektů, které podstoupily žaludeční bypass

4. ledna 2016 aktualizováno: State University of New York - Upstate Medical University

Farmakodynamická studie rivaroxabanu u subjektů, které podstoupily žaludeční bypass Roux-en-Y

Vyšetřovatelé se pokoušejí porovnat antikoagulační (ředění krve) účinky nedávno schváleného léku FDA, Rivaroxaban, u lidí, kteří podstoupili operaci bypassu žaludku, s lidmi, kteří tuto operaci nepodstoupili. Předpokládá se, že bypass žaludku může změnit absorpci tohoto léku, ale toto nebylo dříve studováno.

Výzkumníci budou studovat antikoagulační účinek rivaroxabanu u zdravých dobrovolníků, kteří jsou v jedné ze čtyř skupin

  1. Neobézní lidé, kteří neprodělali bypass žaludku.
  2. Obézní lidé, kteří nemají žaludeční bypass
  3. Lidé, kteří měli žaludeční bypass
  4. Lidé, kteří plánují v blízké budoucnosti podstoupit operaci bypassu žaludku, kteří jsou ochotni se nechat studovat před a po bypassu.

Studie bude zahrnovat odběr jedné nízké dávky rivaroxabanu a během následujících 24 hodin bude odebráno několik vzorků krve a bude měřen účinek rivaroxabanu na krevní srážlivost pomocí protrombinového času a antifaktoru Xa. Účinky rivaroxabanu budou porovnány mezi různými skupinami.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci v jedné ze čtyř skupin

    1. normální hmotnost a bez předchozí operace bypassu žaludku,
    2. Obézní a bez předchozí operace bypassu žaludku,
    3. Subjekty s předchozím roux en Y žaludečním bypassem,
    4. Obézní a plánuje podstoupit roux en Y bypass žaludku

Kritéria vyloučení:

  • aktivní onemocnění ledvin nebo jater,
  • krvácivá diatéza,
  • současná léčba antikoagulancii nebo aspirinem,
  • indikace k léčbě aspirinem nebo antikoagulancii,
  • gastrointestinální krvácení,
  • nekontrolovaná hypertenze,
  • aktivní malignita,
  • anémie,
  • trombocytopenie,
  • těhotná,
  • alergie na rivaroxaban,
  • koagulopatie nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který by zvýšil riziko pro subjekt

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: normální předměty
Bude podána jednorázová dávka 10 mg rivaroxabanu
Lék: rivaroxaban
Farmakodynamická studie s jednou dávkou
Ostatní jména:
  • Xarelto
Experimentální: Obézní nebypass
Bude podána jedna dávka rivaroxabanu
Lék: rivaroxaban
Farmakodynamická studie s jednou dávkou
Ostatní jména:
  • Xarelto
Experimentální: obézní obejít
Bude podána jedna dávka rivaroxabanu
Lék: rivaroxaban
Farmakodynamická studie s jednou dávkou
Ostatní jména:
  • Xarelto
Experimentální: před a po vynechaný předmět
Jedna dávka rivaroxabanu bude podána před žaludečním bypassem. Subjekty budou znovu studovány 12 až 24 týdnů po bypassu
Lék: rivaroxaban
Farmakodynamická studie s jednou dávkou
Ostatní jména:
  • Xarelto

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední inhibice inhibice faktoru xa
Časové okno: 24 hodin
farmakodynamické
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
střední prodloužení protrombinového času
Časové okno: 24 hodin
farmakodynamické
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State University of New York - Upstate Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas E Coyle, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SUNYUMU-rivpd-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stav bypassu žaludku

Klinické studie na rivaroxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit