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Rivaroxaban-Effekte bei Patienten, die sich einer Magenbypass-Operation unterzogen haben

4. Januar 2016 aktualisiert von: State University of New York - Upstate Medical University

Eine pharmakodynamische Studie zu Rivaroxaban bei Probanden, die sich einer Roux-en-Y-Magenbypass-Operation unterzogen haben

Die Forscher versuchen, die gerinnungshemmenden (blutverdünnenden) Wirkungen eines kürzlich von der FDA zugelassenen Medikaments, Rivaroxaban, bei Menschen, die sich einer Magenbypass-Operation unterzogen haben, mit Menschen zu vergleichen, die sich dieser Operation nicht unterzogen haben. Es wird angenommen, dass ein Magenbypass die Resorption dieses Medikaments verändern kann, aber dies wurde bisher nicht untersucht.

Die Forscher werden die gerinnungshemmende Wirkung von Rivaroxaban bei gesunden Probanden untersuchen, die einer von vier Gruppen angehören

  1. Nicht übergewichtige Personen, die keinen Magenbypass hatten.
  2. Übergewichtige Menschen, die keinen Magenbypass hatten
  3. Menschen, die einen Magenbypass hatten
  4. Personen, die in naher Zukunft eine Magenbypass-Operation planen und bereit sind, sich vor und nach dem Bypass untersuchen zu lassen.

Die Studie umfasst die Einnahme einer einzelnen niedrigen Dosis Rivaroxaban und mehrere Blutproben werden über die nächsten 24 Stunden entnommen und die Wirkung von Rivaroxaban auf die Blutgerinnung wird anhand der Prothrombinzeit und eines Anti-Faktor-Xa-Assays gemessen. Die Wirkungen von Rivaroxaban werden zwischen den verschiedenen Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Suny Upstate Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige in einer von vier Gruppen

    1. Normalgewicht und ohne vorherige Magenbypass-Operation,
    2. Fettleibig und ohne vorherige Magenbypass-Operation,
    3. Probanden mit vorheriger Roux-en-Y-Magenbypass-Operation,
    4. Fettleibig und planen, sich einem Magenbypass mit Mehlschwitze und Y zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Nieren- oder Lebererkrankung,
  • Blutungsdiathese,
  • gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulanzien oder Aspirin,
  • Indikation für Aspirin oder gerinnungshemmende Behandlung,
  • Magen-Darm-Blutungen,
  • unkontrollierter Bluthochdruck,
  • aktive Malignität,
  • Anämie,
  • Thrombozytopenie,
  • schwanger,
  • Allergie gegen Rivaroxaban,
  • Koagulopathie oder irgendein anderer medizinischer Zustand, der das Risiko für das Subjekt erhöhen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: normale Themen
Es wird eine Einzeldosis von 10 mg Rivaroxaban verabreicht
Arzneimittel: Rivaroxaban
Pharmakodynamische Einzeldosisstudie
Andere Namen:
  • Xarelto
Experimental: Fettleibig nicht umgangen
Es wird eine Einzeldosis Rivaroxaban verabreicht
Arzneimittel: Rivaroxaban
Pharmakodynamische Einzeldosisstudie
Andere Namen:
  • Xarelto
Experimental: Fettleibigkeit umgangen
Es wird eine Einzeldosis Rivaroxaban verabreicht
Arzneimittel: Rivaroxaban
Pharmakodynamische Einzeldosisstudie
Andere Namen:
  • Xarelto
Experimental: Betreff vor und nach umgangen
Vor dem Magenbypass wird eine Einzeldosis Rivaroxaban verabreicht. Die Probanden werden 12 bis 24 Wochen nach dem Bypass erneut untersucht
Arzneimittel: Rivaroxaban
Pharmakodynamische Einzeldosisstudie
Andere Namen:
  • Xarelto

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlere Hemmung der Faktor-xa-Hemmung
Zeitfenster: 24 Stunden
pharmakodynamisch
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlere Verlängerung der Prothrombinzeit
Zeitfenster: 24 Stunden
pharmakodynamisch
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York - Upstate Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas E Coyle, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUNYUMU-rivpd-001

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